La Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) aprobó la nueva solicitud de medicamento de la compañía irlandesa Iterum Therapeutics para ORLYNVAH™ (sulopenem etzadroxil y probenecid) para el tratamiento de infecciones del tracto urinario (ITU) no complicadas causadas por los microorganismos designados Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae o Proteus mirabilis en mujeres adultas que tienen opciones limitadas o nulas de tratamiento antibacteriano oral alternativo. Esta es la primera indicación aprobada para ORLYNVAH™ y el primer producto aprobado por la FDA para Iterum.
La introducción de productos novedosos, como ORLYNVAH™, es una forma importante de combatir la resistencia antimicrobiana a otros agentes orales aprobados y ofrece una posible solución para pacientes y médicos.
La aprobación de ORLYNVAH™ por parte de la FDA se basó en un programa de desarrollo clínico respaldado por un sólido paquete de datos, incluidos dos ensayos clínicos fundamentales de fase 3 (conocidos como SURE 1 y REASSURE) que evaluaron la seguridad y eficacia de ORLYNVAH™ en comparación con ciprofloxacino (SURE 1) y Augmentin™ (REASSURE) en el tratamiento de mujeres adultas con IU.
SURE 1 mostró superioridad a ciprofloxacino en infecciones resistentes a fluoroquinolonas, mientras que REASSURE mostró no inferioridad y superioridad estadística a Augmentin™ en la población susceptible a Augmentin™. ORLYNVAH™ fue generalmente bien tolerado en los ensayos clínicos SURE 1 y REASSURE.
Basándonos en la totalidad de los datos clínicos generados, ORLYNVAH™ tiene el potencial de ser una importante alternativa de tratamiento para su uso en la comunidad”.
Fuente: Globenewswire