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La FDA aprueba "Orlynvah", de Iterum Therapeutics
El medicamento está indicado para el tratamiento de infecciones del tracto urinario no complicadas.

 

 

 

 

 

La Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) aprobó la nueva solicitud de medicamento de la compañía irlandesa Iterum Therapeutics para ORLYNVAH™ (sulopenem etzadroxil y probenecid) para el tratamiento de infecciones del tracto urinario (ITU) no complicadas causadas por los microorganismos designados Escherichia coliKlebsiella pneumoniae o Proteus mirabilis en mujeres adultas que tienen opciones limitadas o nulas de tratamiento antibacteriano oral alternativo. Esta es la primera indicación aprobada para ORLYNVAH™ y el primer producto aprobado por la FDA para Iterum.

 

La introducción de productos novedosos, como ORLYNVAH™, es una forma importante de combatir la resistencia antimicrobiana a otros agentes orales aprobados y ofrece una posible solución para pacientes y médicos.

 

La aprobación de ORLYNVAH™ por parte de la FDA se basó en un programa de desarrollo clínico respaldado por un sólido paquete de datos, incluidos dos ensayos clínicos fundamentales de fase 3 (conocidos como SURE 1 y REASSURE) que evaluaron la seguridad y eficacia de ORLYNVAH™ en comparación con ciprofloxacino (SURE 1) y Augmentin™ (REASSURE) en el tratamiento de mujeres adultas con IU.

 

SURE 1 mostró superioridad a ciprofloxacino en infecciones resistentes a fluoroquinolonas, mientras que REASSURE mostró no inferioridad y superioridad estadística a Augmentin™ en la población susceptible a Augmentin™. ORLYNVAH™ fue generalmente bien tolerado en los ensayos clínicos SURE 1 y REASSURE.

 

Basándonos en la totalidad de los datos clínicos generados, ORLYNVAH™ tiene el potencial de ser una importante alternativa de tratamiento para su uso en la comunidad”.

 

 

Fuente: Globenewswire

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