Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de una extensión de indicación de la formulación subcutánea (SC) de DARZALEX (daratumumab) en primera línea de tratamiento. La recomendación es para daratumumab SC en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.

La recomendación del CHMP está respaldada por los datos del estudio de fase 3 CEPHEUS (NCT03652064), que evalúa la eficacia y la seguridad de D-VRd en comparación con VRd para pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no elegibles para trasplante o para los que no estaba previsto un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) como tratamiento inicial (no elegibles para trasplante o diferido). Los datos del estudio se presentaron previamente en la Reunión Anual de 2024 de la Sociedad Internacional de Mieloma (IMS) y en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH 2024).

Daratumumab está aprobado actualmente en ocho indicaciones para el mieloma múltiple, cuatro de las cuales son de primera línea, incluso como parte de regímenes de tratamiento para pacientes de nuevo diagnóstico elegibles o no elegibles para TAPH. En 2024, se aprobó una extensión de indicación de D-VRd para pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico y elegibles para TAPH, tras los resultados del estudio fase 3 PERSEUS, que evaluó este régimen cuádruple basado en daratumumab SC para el tratamiento de inducción, consolidación y mantenimiento.

En 2024, Johnson & Johnson también presentó una Solicitud de Licencia Biológica suplementaria a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) de Estados Unidos con el fin de obtener la aprobación de una nueva indicación para daratumumab SC en combinación con VRd para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico para los que se aplaza el TAPH o que no son elegibles para TAPH.

Fuente: IN Médico