La emisión de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para plantas farmacéuticas es un eslabón clave del aseguramiento de calidad, tanto en producción de principio activo como en fabricación de especialidades medicinales. En Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) exige que los establecimientos acrediten estos certificados, emitidos tras inspección o reconocimiento internacional.

La Disposición 4159/2023 aprobó una nueva “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano”, que deroga normas anteriores y se alinea con estándares de la Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) y del International Council for Harmonisation (ICH).

Para una planta farmacéutica que opera en Argentina, esto significa que el cumplimiento de BPF no es solo una exigencia local sino un factor de competitividad global: los inversores, los clientes internacionales y los mercados exigen certificaciones modernas, que además están sujetas a auditorías, recertificaciones y reconocimiento regulatorio mutuo. Por ejemplo, la posibilidad de que la ANMAT reconozca certificados emitidos por autoridades de referencia redunda en un menor costo de duplicación de inspecciones.

Desde el punto de vista operativo, las empresas deben prever: disponer de personal técnico actualizado, mantener sistemas de calidad robustos, actualizar infraestructura, y mantenerse atentas a las modificaciones normativas. En consecuencia, las áreas de fabricación, mantenimiento, calidad y regulatorios deben trabajar como un solo equipo.

En resumen, la adecuación regulatoria de los certificados de BPF en Argentina es un llamado a reforzar la fiabilidad del sistema industrial farmacéutico y abrir caminos para la integración con cadenas globales de suministro.

Fuente: ANMAT / Curecompass.