La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) continúa su proceso de modernización regulatoria con dos medidas recientes que apuntan a simplificar trámites, fortalecer la cooperación internacional y agilizar la interacción con la industria. A través de las disposiciones 7998/25 y 7939/25, el organismo introduce cambios significativos tanto en la emisión de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para plantas ubicadas en el exterior como en la habilitación de establecimientos que elaboran o importan productos cosméticos, de higiene personal y domisanitarios.

La Disposición 7998/25 actualiza el procedimiento para emitir certificados de BPF a fabricantes extranjeros que proveen medicamentos al mercado argentino. En línea con las Buenas Prácticas de Reconocimiento Regulatorio (“Good Reliance Practices”), la norma permite a la ANMAT reconocer inspecciones y certificaciones de agencias homólogas con las que comparte estándares técnicos, evitando duplicaciones y acelerando la evaluación. Se establecen plazos concretos —hasta 40 días hábiles para la revisión inicial—, criterios de riesgo para definir la validez de los certificados, e incluso la posibilidad de inspecciones virtuales, una práctica que cobró relevancia tras la pandemia. Esta adecuación coloca a Argentina en sintonía con las tendencias globales de cooperación regulatoria, mejora la previsibilidad para las empresas y facilita la inserción de la industria nacional en cadenas internacionales de suministro.

Por otra parte, la Disposición 7939/25 introduce un sistema simplificado para la habilitación sanitaria de establecimientos dedicados a productos cosméticos, de higiene personal, oral, higiénicos descartables y domisanitarios. Mediante la presentación de una declaración jurada digital, las empresas podrán obtener un número de legajo habilitante en plazos mucho más breves, reemplazando procedimientos presenciales y documentación en papel. El nuevo esquema, que entrará en vigencia a los 60 días hábiles de su publicación, busca reducir tiempos administrativos, optimizar recursos y aumentar la transparencia de los procesos.

Estas medidas, aunque abordan segmentos distintos, responden a una misma lógica: avanzar hacia un ecosistema regulatorio más ágil, interoperable y digitalizado. Para el sector farmacéutico y afines, implican una señal clara de que el Estado argentino prioriza la eficiencia y la cooperación técnica como herramientas de desarrollo industrial. En términos operativos, la digitalización de los trámites y el reconocimiento de estándares internacionales permiten a las empresas destinar más recursos a innovación, control de calidad y expansión productiva.

Con esta nueva etapa de simplificación y convergencia normativa, la ANMAT consolida su rol como autoridad sanitaria moderna, al servicio de una industria que busca competir en mercados globales sin resignar la rigurosidad y la trazabilidad que exige el sector.

Fuente: ANMAT.