La industria farmacéutica argentina suma un nuevo antecedente de relevancia en materia de producción pública de medicamentos. La Planta Piloto de Producción de Medicamentos de la Universidad Nacional de Rosario (UNR) recibió la autorización de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para elaborar zidovudina pediátrica en jarabe, un medicamento esencial para el tratamiento del VIH en pacientes pediátricos y personas embarazadas.

La aprobación representa un hecho sin precedentes para el sistema científico y productivo nacional: se trata del primer medicamento desarrollado y registrado por un laboratorio universitario argentino ante la autoridad regulatoria nacional, tras cumplir con todos los requisitos técnicos, regulatorios y de calidad exigidos para su inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).

El producto será fabricado en la Planta Piloto de Producción de Medicamentos de la Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas de la UNR, una instalación que forma parte del entramado de producción pública de medicamentos del país y que integra el sistema impulsado por la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (ANLAP). La planta opera desde 2006 y cuenta con capacidad para elaborar miles de unidades diarias de medicamentos en formas farmacéuticas sólidas y líquidas.

La zidovudina, también conocida como AZT o ZDV, continúa siendo un medicamento de referencia en determinados esquemas terapéuticos para el tratamiento y la prevención de la transmisión del VIH. Su disponibilidad resulta especialmente importante en poblaciones pediátricas y durante el embarazo, donde el acceso oportuno a la medicación es un componente clave de las estrategias sanitarias.

Desde la universidad destacaron que el proyecto demandó cerca de dos décadas de trabajo entre investigación, desarrollo farmacéutico, validación de procesos y adecuación regulatoria. El logro no solo habilita la producción de este medicamento en particular, sino que demuestra la capacidad de los laboratorios públicos universitarios para alcanzar estándares equivalentes a los requeridos por la industria farmacéutica para el registro de especialidades medicinales.

La producción está prevista para comenzar durante el segundo semestre del año y tendrá como objetivo principal contribuir al abastecimiento del sistema público de salud, especialmente en segmentos donde la oferta comercial es limitada o presenta dificultades de disponibilidad. En este sentido, la experiencia de la UNR se inscribe en una tendencia creciente de fortalecimiento de la producción pública como herramienta complementaria para garantizar el acceso a medicamentos estratégicos.

Además de la zidovudina pediátrica, la Planta Piloto trabaja en el desarrollo de otros productos considerados prioritarios para el sistema sanitario, entre ellos formulaciones de lamivudina para hepatitis B y VIH pediátrico, oseltamivir, atenolol, sildenafil y benznidazol para el tratamiento del Chagas infantil. Estas iniciativas buscan cubrir nichos terapéuticos donde existen problemas de abastecimiento o escaso interés comercial por parte del sector privado.

La aprobación obtenida por la UNR constituye un caso de referencia para el ecosistema farmacéutico nacional, al demostrar que la articulación entre investigación académica, infraestructura productiva y cumplimiento regulatorio puede traducirse en desarrollos concretos con impacto sanitario. Para el sector de producción pública de medicamentos, el registro de la zidovudina pediátrica representa un paso relevante hacia una mayor autonomía tecnológica y capacidad de respuesta frente a necesidades estratégicas de salud pública.

Fuente: PM Farma.