La industria farmacéutica estadounidense comenzó a transitar un cambio significativo en la forma en que serán evaluadas las nuevas instalaciones de producción. A través del programa piloto FDA PreCheck, la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) busca trasladar parte del proceso regulatorio a las primeras etapas del desarrollo de una planta, permitiendo que fabricantes y regulador trabajen de manera conjunta antes de la presentación de los expedientes comerciales.

La iniciativa forma parte de una estrategia destinada a fortalecer la fabricación local de medicamentos, disminuir la dependencia de proveedores internacionales y aumentar la capacidad de respuesta frente a eventuales interrupciones en la cadena de suministro. En esta primera etapa, la FDA seleccionó siete compañías para participar del programa, entre ellas fabricantes de medicamentos de síntesis química, productos biotecnológicos y terapias avanzadas, con el objetivo de validar el modelo en diferentes tipos de tecnologías productivas.

A diferencia del esquema tradicional, donde gran parte de las inspecciones y evaluaciones regulatorias ocurren cuando la instalación ya está construida y próxima a iniciar operaciones, FDA PreCheck incorpora instancias de revisión durante el diseño y desarrollo de la planta. Esto permite detectar de manera anticipada posibles observaciones relacionadas con el layout de las instalaciones, los sistemas de calidad, las estrategias de control, la validación de procesos y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP).

Para los responsables de ingeniería, producción y aseguramiento de calidad, este enfoque representa una oportunidad para minimizar modificaciones posteriores que suelen implicar elevados costos y retrasos en la puesta en marcha. Asimismo, favorece la incorporación desde etapas tempranas de metodologías como Quality by Design (QbD), Process Analytical Technology (PAT), automatización industrial, fabricación continua e integración digital, conceptos cada vez más presentes en las plantas farmacéuticas de última generación.

Otro de los aspectos destacados del programa es la posibilidad de generar una mayor previsibilidad regulatoria. La comunicación continua entre la FDA y las empresas durante el desarrollo de la instalación busca reducir las observaciones durante las inspecciones finales y agilizar posteriormente la evaluación de las solicitudes de autorización de productos elaborados en esas plantas.

Sin embargo, especialistas del sector advierten que el éxito del modelo dependerá de mantener el mismo nivel de exigencia técnica que caracteriza al organismo regulador. La colaboración temprana no implica una flexibilización de los estándares de calidad, sino un cambio en el momento en que se producen las revisiones regulatorias. Para ello será necesario que la FDA disponga de mayores recursos técnicos y equipos multidisciplinarios capaces de acompañar simultáneamente múltiples proyectos industriales.

Desde una perspectiva estratégica, FDA PreCheck también responde a la política estadounidense de recuperar capacidad manufacturera local en productos considerados críticos. En la actualidad, una proporción importante de los medicamentos comercializados en Estados Unidos y la mayoría de los fabricantes de principios activos se encuentran fuera del país, situación que incrementa la vulnerabilidad frente a crisis sanitarias o conflictos geopolíticos. El programa pretende revertir parcialmente ese escenario incentivando nuevas inversiones en infraestructura farmacéutica nacional.

Aunque se trata de una experiencia piloto, la iniciativa podría marcar el inicio de una nueva etapa en la regulación de instalaciones farmacéuticas. Si demuestra una reducción efectiva de los tiempos de evaluación, mantiene los estándares de calidad y facilita la puesta en operación de nuevas plantas, el modelo podría convertirse en una referencia para otros organismos regulatorios y acelerar la adopción de procesos de fabricación más modernos, eficientes y resilientes a nivel global.

Fuente: El Globalfarma.