La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció la condición de venta libre para especialidades medicinales que contengan determinados ingredientes farmacéuticos activos (IFA), en las concentraciones y formas farmacéuticas específicamente contempladas por la nueva normativa.

La medida fue instrumentada mediante la Disposición N.º 4714/2026, en el marco del proceso de revisión de las condiciones de expendio impulsado por el Ministerio de Salud a través de la Resolución N.º 284/2024. El objetivo es ampliar el acceso a medicamentos destinados al tratamiento de afecciones de baja complejidad, siempre dentro de las condiciones de uso autorizadas.

La decisión alcanza a especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) cuyos principios activos, concentraciones y presentaciones coincidan con los parámetros establecidos por ANMAT.

Los diez IFA que pasan a venta libre 

La nueva disposición contempla diez ingredientes farmacéuticos activos, tanto en presentaciones como monodroga como en determinadas asociaciones:

• Trimebutina maleato: 100 mg, en comprimidos y/o cápsulas de administración oral.
  
  
• Levocetirizina diclorhidrato: 5 mg y 5 mg/ml, en comprimidos, cápsulas y solución oral.
  
  
• Fexofenadina clorhidrato: 60 mg, 120 mg y 6 mg/ml, en comprimidos, cápsulas y solución oral.
  
  
• Dimenhidrinato: 50 mg, en comprimidos y/o cápsulas de administración oral.
  
  
• Nafazolina clorhidrato + feniramina maleato: en solución oftálmica estéril, con las concentraciones establecidas en la disposición.
  
  
• Olopatadina clorhidrato: 0,1 g/100 ml y 0,2 g/100 ml, en solución oftálmica estéril.
  
  
• Carboximetilcisteína: 5 g/100 ml, en jarabe y/o solución oral.
  
  
• Cloruro de aluminio hexahidratado: 20 g/100 ml, en loción de aplicación tópica.
  
  
• Carbonato de calcio + tintura de Árnica montana + nitrato de plata: en las concentraciones y formas farmacéuticas indicadas por la norma.
  
  
• Ivermectina: 0,5 g/100 g, en loción de aplicación tópica.

La condición de venta libre se aplica exclusivamente a las concentraciones, formas farmacéuticas y composiciones especificadas en la disposición. Por lo tanto, el cambio regulatorio no implica que todas las especialidades medicinales que contengan alguno de estos activos pasen automáticamente a esta condición de expendio.

Una revisión basada en seguridad y experiencia de uso

La decisión de ANMAT forma parte de un proceso iniciado en 2024, cuando el Ministerio de Salud encomendó al organismo revisar la condición de venta de determinadas especialidades medicinales.

Como parte de la evaluación, se analizaron los datos disponibles en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, la experiencia de uso de los medicamentos en Argentina y los antecedentes regulatorios de organismos internacionales de referencia.

Entre las agencias consideradas se encuentran la European Medicines Agency (EMA), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la autoridad sanitaria francesa, la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, ANVISA de Brasil e INVIMA de Colombia.

Según ANMAT, los medicamentos alcanzados permanecieron durante al menos cinco años en el mercado nacional bajo condición de venta bajo receta, período durante el cual se comprobó un perfil de seguridad y eficacia compatible con el cambio de condición de expendio.

El análisis también concluyó que no se registraron eventos adversos graves que modificaran el balance riesgo-beneficio de los productos y que, en las indicaciones, dosis y presentaciones autorizadas, cumplen con los criterios necesarios para un uso seguro sin prescripción médica. 

Impacto regulatorio para la industria farmacéutica

La modificación de la condición de venta implica también una serie de adecuaciones para los titulares de los certificados de las especialidades medicinales alcanzadas.

De acuerdo con la disposición, las empresas deberán adaptar los rótulos, prospectos, presentaciones y demás condiciones de comercialización a la nueva condición de expendio, dentro de los plazos y bajo los requisitos establecidos por la normativa.

Al mismo tiempo, ANMAT estableció que los lotes liberados antes de la entrada en vigencia de la disposición podrán continuar comercializándose sin necesidad de modificar el rótulo, el envase primario o secundario ni el prospecto.

Los titulares de los certificados también deberán presentar el certificado original de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales ante la Dirección de Gestión de Información Técnica, con el objetivo de realizar su atestación o emitir una nueva versión del documento.

Para los laboratorios y empresas farmacéuticas, el cambio supone así una adecuación regulatoria que deberá ser contemplada en los procesos de actualización de documentación, packaging, prospectos y condiciones de comercialización.

Continúa el proceso de revisión de las condiciones de expendio

La decisión sobre estos diez IFA se suma a otras modificaciones implementadas por ANMAT desde el inicio del proceso de revisión establecido por la Resolución 284/2024.

En mayo de 2024, por ejemplo, el organismo había establecido la condición de venta libre para determinadas concentraciones y formas farmacéuticas de omeprazol, esomeprazol, lansoprazol y pantoprazol, excluyendo las presentaciones pediátricas que requieren diagnóstico y seguimiento médico.

Posteriormente, ANMAT avanzó con la evaluación de otros ingredientes farmacéuticos activos, dentro de un esquema de revisión por grupos terapéuticos.

La nueva Disposición 4714/2026 profundiza ese proceso y amplía el universo de principios activos que pueden comercializarse bajo la condición de venta libre, manteniendo como criterio central la evidencia disponible sobre calidad, seguridad y eficacia.

Para la industria farmacéutica, estos cambios regulatorios representan un aspecto relevante a seguir, tanto por sus implicancias sobre el registro y mantenimiento de las especialidades medicinales como por las adecuaciones necesarias en materia de comercialización y rotulado.

La medida busca, en definitiva, facilitar el acceso a medicamentos destinados a afecciones de baja complejidad, pero bajo un marco regulatorio que mantiene delimitadas las concentraciones, formas farmacéuticas e indicaciones en las que se considera apropiada la venta sin receta.

Fuente: ANMAT.