La Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) autorizó Ezplaz Freeze Dried Plasma (FDP), el primer producto de plasma liofilizado autorizado para su utilización en ese país. La aprobación representa un avance en el desarrollo de productos sanguíneos diseñados para responder a situaciones en las que el almacenamiento y transporte del plasma convencional pueden convertirse en una limitación.

El producto está indicado para la transfusión en pacientes adultos que requieren plasma y para quienes no se encuentran disponibles otros productos de plasma. Entre las situaciones contempladas se incluyen pacientes con hemorragias, personas que requieren transfusiones masivas y determinados pacientes tratados con warfarina que presentan sangrado.

A diferencia del plasma convencional congelado, que requiere mantenerse a bajas temperaturas y ser descongelado antes de su utilización, Ezplaz puede almacenarse a temperatura ambiente, presenta estabilidad frente a fluctuaciones de temperatura y puede reconstituirse rápidamente.

La FDA considera que estas características pueden facilitar su utilización en entornos con infraestructura sanitaria limitada, incluidos escenarios militares, áreas rurales, zonas remotas y operaciones de respuesta ante desastres.

Un nuevo enfoque para el almacenamiento y transporte de plasma

La liofilización modifica de manera significativa los requerimientos logísticos asociados al producto. El plasma convencional debe conservarse congelado durante su almacenamiento y transporte, lo que implica disponer de una infraestructura de cadena de frío capaz de mantener las condiciones necesarias hasta el momento de su utilización.

En el caso de Ezplaz, el proceso de liofilización permite obtener un producto estable a temperatura ambiente. Esta característica puede reducir las restricciones asociadas al almacenamiento y ampliar las posibilidades de utilización en lugares donde mantener una cadena de frío resulta complejo.

Además, el producto fue diseñado para tolerar fluctuaciones de temperatura, un aspecto especialmente relevante en operaciones de transporte y almacenamiento fuera de los circuitos hospitalarios tradicionales.

La presentación también incorpora una modificación en el sistema de acondicionamiento: el plasma se encuentra en una bolsa plástica en lugar de una botella de vidrio, lo que reduce el riesgo de roturas durante la manipulación y el traslado.

Un producto pensado para situaciones de emergencia

Ezplaz se desarrolló teniendo en cuenta escenarios en los que la disponibilidad inmediata de plasma puede resultar crítica.

La FDA señaló especialmente su potencial utilización en zonas de combate, emergencias, desastres y áreas alejadas de la infraestructura hospitalaria convencional. En estos contextos, disponer de un producto que no requiera congelación y pueda ser reconstituido rápidamente puede facilitar la respuesta frente a hemorragias graves.

La presentación incluye un kit autocontenido que contiene una unidad de plasma liofilizado sellada en una bolsa exterior de aluminio, una bolsa de 250 mililitros de agua estéril para inyección, un sistema estéril de transferencia de fluidos y un sistema estéril para transfusión sanguínea.

El diseño busca simplificar las etapas necesarias antes de la administración y facilitar el uso del producto en situaciones en las que el acceso a equipamiento e infraestructura puede ser limitado.

Plasmas sanguíneos seleccionados

El producto está elaborado a partir de una unidad de plasma fresco congelado obtenida de establecimientos de sangre autorizados por la FDA.

Ezplaz se presenta en grupo AB y grupo A con bajos títulos de anticuerpos anti-B. La selección de estos grupos busca reducir el riesgo asociado a la administración de plasma en situaciones de emergencia antes de que pueda determinarse el grupo sanguíneo del paciente.

De esta manera, el desarrollo combina la tecnología de liofilización con una estrategia de selección de grupos sanguíneos destinada a facilitar su utilización cuando el tiempo disponible para realizar una determinación completa es limitado.

El antecedente regulatorio

El desarrollo de plasma liofilizado para transfusión forma parte de una estrategia que Estados Unidos comenzó a impulsar hace varios años.

La FDA indicó que el plasma liofilizado fue uno de los primeros productos identificados en el marco de la Ley Pública 115-92, aprobada en diciembre de 2017. Esta legislación habilitó una colaboración entre el Departamento de Defensa estadounidense y la FDA para acelerar el desarrollo y la evaluación de productos destinados a enfrentar enfermedades o condiciones graves y potencialmente mortales que afectan al personal militar.

En 2019, la FDA publicó además una guía específica para asistir a los fabricantes en el desarrollo de productos de plasma desecado destinados a transfusión.

El recorrido regulatorio muestra que la innovación en productos sanguíneos no depende únicamente del desarrollo tecnológico. También requiere establecer criterios específicos para demostrar la seguridad, pureza, potencia y desempeño del producto en las condiciones previstas de uso.

En el marco de la autorización, la FDA determinó que, para los usos contemplados en la licencia, los beneficios de la transfusión con Ezplaz superan sus riesgos.

La agencia señaló además que el perfil de seguridad del producto es consistente con el de otros productos de plasma utilizados para transfusión. Como ocurre con los demás productos plasmáticos, la utilización de Ezplaz mantiene riesgos asociados a las transfusiones, por lo que los profesionales deben consultar la información de prescripción completa antes de administrarlo. La licencia biológica fue otorgada a Vascular Solutions LLC, subsidiaria de Teleflex.

Implicancia para la industria de productos sanguíneos

La autorización del primer plasma liofilizado para uso humano en Estados Unidos marca un punto relevante para la innovación en productos derivados de la sangre.

Desde una perspectiva industrial, el principal diferencial se encuentra en la posibilidad de modificar la ecuación logística del plasma. La eliminación de la necesidad de almacenamiento congelado puede facilitar determinadas etapas de distribución, ampliar los escenarios de utilización y reducir algunas de las restricciones que plantea la cadena de frío.

Esto adquiere especial importancia en sistemas sanitarios que deben garantizar disponibilidad de productos sanguíneos en territorios extensos o frente a situaciones de emergencia. También abre un campo de interés para el desarrollo de nuevas tecnologías destinadas a mejorar la estabilidad, conservación y disponibilidad de componentes sanguíneos.

El caso de Ezplaz demuestra además que la innovación en productos biológicos puede orientarse no solo a modificar su composición o mecanismo de acción, sino también a resolver desafíos de fabricación, conservación, transporte y disponibilidad.

Con esta autorización, Estados Unidos incorpora una nueva alternativa para el suministro de plasma en situaciones críticas y establece un antecedente regulatorio para una tecnología que podría adquirir mayor relevancia en los sistemas de medicina de emergencia, atención prehospitalaria y respuesta ante desastres.

Fuente: Consalud.