La evolución permanente del SARS-CoV-2 continúa impulsando la actualización de las vacunas contra la COVID-19. En este contexto, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión positiva para modificar la composición de Spikevax, la vacuna de ARN mensajero (ARNm) desarrollada por Moderna, con el objetivo de dirigir su respuesta inmunitaria contra la variante XFG del virus.

La recomendación fue adoptada durante la reunión del CHMP celebrada entre el 20 y el 23 de julio de 2026 y se enmarca en la preparación de la campaña de vacunación europea 2026/2027. La actualización también alcanza a otras vacunas contra la COVID-19 autorizadas en la Unión Europea, entre ellas Comirnaty, Bimervax y Nuvaxovid.

La decisión refleja el proceso de adaptación periódica de las vacunas a medida que cambian las variantes circulantes de SARS-CoV-2. La EMA señaló que la composición de las vacunas contra la COVID-19 ya fue modificada en varias oportunidades desde su autorización inicial en 2020.

Spikevax se adapta a la variante XFG

La actualización propuesta para Spikevax busca incorporar un antígeno dirigido a la variante XFG, perteneciente al linaje JN.1 de SARS-CoV-2.

La recomendación europea se basa en la necesidad de mantener las formulaciones vacunales alineadas con la evolución antigénica del virus. Según la EMA, aunque las vacunas actualizadas continúan proporcionando protección frente a las formas graves de COVID-19 y la mortalidad, la protección frente a la enfermedad puede disminuir a medida que el virus acumula cambios y se distancia antigénicamente de las variantes utilizadas en las formulaciones anteriores.

La actualización de la composición busca, por lo tanto, mejorar la correspondencia entre el antígeno incluido en la vacuna y los virus que circulan durante la próxima temporada.

Este proceso presenta similitudes con la actualización anual de las vacunas contra la influenza, en las que la composición se revisa periódicamente para responder a la evolución de los virus circulantes.

La recomendación del CHMP y el proceso regulatorio

La opinión positiva del CHMP constituye un paso relevante dentro del procedimiento regulatorio europeo, aunque no equivale por sí misma a una autorización definitiva.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano es el organismo de la EMA responsable de elaborar las opiniones científicas sobre medicamentos de uso humano. A partir de su recomendación, corresponde avanzar con el proceso de decisión de la Comisión Europea para modificar formalmente la autorización de comercialización.

La actualización de Spikevax se incorpora así al ciclo regulatorio de modificaciones posteriores a la autorización inicial del medicamento. La propia EMA mantiene un historial de variaciones y evaluaciones regulatorias de Spikevax desde su aprobación original.

Para la industria farmacéutica, este tipo de procedimiento implica un desafío permanente: adaptar la composición de un producto biológico ya autorizado sin alterar los estándares de calidad, seguridad y eficacia exigidos por las autoridades regulatorias.

Una estrategia basada en la evolución del virus

La decisión de actualizar Spikevax responde a un fenómeno propio de los virus de ARN: la acumulación de mutaciones durante su replicación puede generar nuevas variantes capaces de coexistir con las anteriores o reemplazarlas como predominantes.

La EMA explicó que la actualización de las vacunas busca acompañar esta evolución y que los estudios disponibles muestran que adaptar la composición a las variantes circulantes puede mejorar la protección frente a la enfermedad, incluso cuando no se alcanza una coincidencia antigénica perfecta.

Para la campaña 2025/2026, la recomendación europea había priorizado la variante LP.8.1, también perteneciente a la familia JN.1. En esa temporada, Spikevax, Comirnaty y Bimervax incorporaron el componente correspondiente a LP.8.1, mientras que Nuvaxovid mantenía el antígeno de JN.1.

El nuevo escenario para 2026/2027 lleva ahora el foco hacia XFG.

El desafío industrial de actualizar vacunas de ARNm

La evolución de las vacunas contra la COVID-19 también pone de relieve una de las principales ventajas de la plataforma de ARNm: su capacidad para modificar con relativa rapidez la información genética utilizada para generar el antígeno de la vacuna.

Sin embargo, una actualización no implica únicamente modificar una secuencia. Cada nueva formulación requiere atravesar procesos de evaluación y control que garanticen que el producto final mantiene las características de calidad y desempeño exigidas por las autoridades sanitarias.

Para los fabricantes, esto implica coordinar investigación, desarrollo, producción, control de calidad, estudios de inmunogenicidad, documentación regulatoria y planificación de suministro en plazos estrechos.

En el caso de Spikevax, la plataforma de ARNm ya cuenta con varios ciclos de actualización y con una extensa experiencia de fabricación y utilización. La EMA registra distintas modificaciones regulatorias del producto posteriores a su autorización inicial, incluyendo evaluaciones relacionadas con cambios en su composición.

La campaña europea 2026/2027

La actualización de Spikevax forma parte de una estrategia coordinada a nivel europeo para las vacunas contra la COVID-19 durante la campaña 2026/2027.

En mayo de 2026, el grupo de trabajo de emergencia de la EMA había recomendado actualizar la composición antigénica de las vacunas autorizadas para la nueva temporada. La agencia señaló que la recomendación debía tener en cuenta la evolución de SARS-CoV-2 y la aparición de nuevas variantes.

El CHMP avanzó posteriormente con la evaluación de las modificaciones propuestas y emitió su opinión positiva para actualizar la composición de Bimervax, Comirnaty, Nuvaxovid y Spikevax hacia XFG.

La medida busca que las vacunas disponibles durante la próxima temporada mantengan una composición acorde con las características epidemiológicas y antigénicas del virus.

Moderna amplía su cartera de vacunas de ARNm

La actualización de Spikevax se produce además en un contexto de expansión de la plataforma de vacunas de Moderna en Europa.

La compañía cuenta actualmente con otros productos de ARNm autorizados en la Unión Europea, como mNEXSPIKE, una vacuna contra la COVID-19 indicada para personas de 12 años o más. La autorización de comercialización de mNEXSPIKE fue emitida en febrero de 2026.

A comienzos de 2026, Moderna también obtuvo autorización europea para mCombriax, una vacuna combinada de ARNm contra influenza y COVID-19 destinada a la inmunización activa de personas de 50 años o más. La opinión positiva del CHMP había sido adoptada en febrero y la autorización de comercialización se emitió en abril.

La evolución de estos productos muestra cómo la tecnología de ARNm está ampliando su presencia dentro del mercado de vacunas y cómo los fabricantes buscan desarrollar plataformas capaces de responder a diferentes necesidades de inmunización.

Una plataforma preparada para ciclos de actualización

La nueva recomendación europea para Spikevax confirma que las vacunas contra la COVID-19 ingresaron en una etapa de actualización periódica, determinada por la evolución del virus y por las necesidades de las campañas de inmunización.

Para la industria farmacéutica, este proceso plantea una combinación de oportunidades y desafíos: disponer de plataformas tecnológicas capaces de responder rápidamente a nuevas variantes, sostener la capacidad de producción, garantizar la calidad de cada nueva formulación y completar los procedimientos regulatorios necesarios.

Con la opinión positiva del CHMP, Spikevax avanza un paso más hacia su actualización para la campaña europea 2026/2027. La decisión final deberá completar el proceso regulatorio correspondiente, pero la recomendación marca el rumbo de una nueva generación de vacunas de ARNm adaptadas a la evolución de SARS-CoV-2.

Fuente: PM Farma.