La tecnología de ARN mensajero vuelve a marcar un hito en el desarrollo de vacunas. La Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) aprobó mFLUSIVA, la primera vacuna contra la influenza estacional basada en ARN mensajero (ARNm), desarrollada por Moderna para personas de 50 años o más. La autorización se produjo el 5 de agosto y permitirá su utilización durante la temporada de influenza 2026-2027 en Estados Unidos.

La aprobación representa un nuevo paso para una plataforma tecnológica que adquirió una escala global durante la pandemia de COVID-19 y que ahora comienza a extenderse hacia otras enfermedades. En el caso de la influenza, la tecnología de ARNm podría aportar ventajas vinculadas con la velocidad y flexibilidad de fabricación, dos factores especialmente relevantes para una enfermedad cuyos virus circulantes cambian de una temporada a otra.

A diferencia de las vacunas antigripales tradicionales, que generalmente requieren producir virus o componentes virales mediante sistemas basados en huevos o cultivos celulares, las vacunas de ARNm utilizan una secuencia genética que proporciona a las células las instrucciones necesarias para producir temporalmente un antígeno del virus. El sistema inmunológico reconoce ese antígeno y desarrolla una respuesta de defensa.

Desde el punto de vista industrial, uno de los principales atractivos de la plataforma está relacionado con el proceso de fabricación. Las vacunas convencionales contra la influenza requieren seleccionar con varios meses de anticipación las cepas que formarán parte de la formulación, debido al tiempo necesario para producir el material biológico. Durante ese período, los virus que circulan pueden continuar evolucionando y generar diferencias entre las cepas seleccionadas y las que finalmente predominan durante la temporada.

La plataforma de ARNm permite trabajar de otra manera. Al utilizar información genética en lugar de cultivar el virus para producir los componentes de la vacuna, existe potencial para modificar con mayor rapidez la formulación ante cambios en las cepas predominantes. Esta característica podría convertirse en uno de los principales factores de transformación de la producción de vacunas contra la influenza.

La vacuna aprobada por la FDA se denomina mFLUSIVA (mRNA-1010) y está indicada para la prevención de la influenza provocada por los subtipos de influenza A y el tipo B representados en la vacuna. La autorización alcanza a personas de 50 años o más. Para el grupo de 50 a 64 años se otorgó la aprobación tradicional, mientras que para las personas de 65 años o más se utilizó una vía de aprobación acelerada, que requiere la generación de información adicional para confirmar el beneficio clínico en esa población.

El desarrollo clínico de mFLUSIVA incluyó un ensayo de fase 3 con más de 40.000 adultos mayores de 50 años en 11 países. Según los resultados evaluados durante el proceso regulatorio, la vacuna mostró una eficacia relativa superior frente a una vacuna antigripal convencional de dosis estándar.

Para la industria farmacéutica, el aspecto más relevante del avance no está solamente en el producto final, sino en la consolidación de una plataforma de fabricación basada en ARNm que puede adaptarse a diferentes indicaciones. La experiencia adquirida durante el desarrollo y la producción de vacunas contra COVID-19 permitió ampliar las capacidades industriales, tecnológicas y regulatorias asociadas con esta modalidad de fabricación.

La producción de vacunas de ARNm requiere, sin embargo, una infraestructura especializada. El proceso contempla la producción del ARN mensajero, su formulación y encapsulación en nanopartículas lipídicas y posteriormente distintas etapas de purificación, control de calidad, formulación y llenado. Cada uno de estos procesos debe cumplir con estrictos estándares de calidad y consistencia antes de que el producto pueda ser liberado.

La llegada de mFLUSIVA también puede impulsar nuevas inversiones en capacidad productiva y en tecnologías asociadas con plataformas de ARN mensajero. Para los fabricantes, disponer de instalaciones y procesos capaces de producir diferentes vacunas a partir de una misma arquitectura tecnológica puede ofrecer una mayor flexibilidad frente a cambios en la demanda y en las necesidades sanitarias.

La propia documentación de la FDA destacó, durante la evaluación del producto, el potencial de una plataforma de ARNm para contribuir a la preparación frente a futuras pandemias. La posibilidad de adaptar una plataforma de producción a nuevos patógenos constituye uno de los argumentos que explican el interés estratégico que esta tecnología mantiene dentro de la industria biofarmacéutica.

El desarrollo de mFLUSIVA se inscribe, además, en una estrategia más amplia de Moderna para ampliar el uso de su plataforma de ARNm. La compañía mantiene programas de investigación para diferentes enfermedades y trabaja también en vacunas combinadas contra influenza y COVID-19.

La aprobación estadounidense no significa, de todos modos, que la tecnología vaya a reemplazar de inmediato a las plataformas tradicionales. Las vacunas convencionales contra la influenza continuarán formando parte de la oferta disponible, mientras que la adopción de la nueva alternativa dependerá de factores como capacidad de producción, disponibilidad, costos, recomendaciones sanitarias y resultados de seguimiento posteriores a su autorización.

Para la producción farmacéutica, el avance representa un cambio significativo. El ARN mensajero deja de estar asociado exclusivamente con las vacunas contra COVID-19 y comienza a consolidarse como una plataforma tecnológica aplicable a otras enfermedades de amplia circulación.

La aprobación de mFLUSIVA abre así una nueva etapa para la fabricación de vacunas contra la influenza. La posibilidad de combinar plataformas más flexibles, procesos de producción escalables y una mayor capacidad de adaptación frente a la evolución viral podría modificar en los próximos años la manera en que la industria planifica y fabrica vacunas estacionales.

Más que una nueva vacuna contra la gripe, el desarrollo representa la validación regulatoria de un modelo de producción que puede tener impacto en todo el ecosistema biofarmacéutico: desde la investigación y el diseño de nuevas formulaciones hasta la capacidad industrial necesaria para responder con mayor rapidez a los cambios epidemiológicos.

Fuente: Biobiochile.