La Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) abrió una consulta pública para avanzar en la definición de un futuro marco regulatorio para los dispositivos médicos que utilizan inteligencia artificial generativa (GenAI), una tecnología que plantea desafíos diferentes a los de los sistemas tradicionales de inteligencia artificial.

La iniciativa se formalizó a través de un documento de debate publicado el 18 de agosto, en el que la FDA plantea distintas alternativas para evaluar los riesgos y el desempeño de estos dispositivos tanto antes de su comercialización como durante su utilización en la práctica clínica. El organismo aclaró que el documento no constituye una guía definitiva ni establece nuevas exigencias regulatorias, sino que busca recoger opiniones de fabricantes, profesionales de la salud, investigadores y otros actores del sector.

Uno de los principales desafíos que identifica la FDA está relacionado con la propia naturaleza de la IA generativa. A diferencia de los dispositivos médicos tradicionales y de algunas aplicaciones de inteligencia artificial ya reguladas, los sistemas basados en GenAI pueden producir resultados variables y modificar su comportamiento a medida que evolucionan los modelos sobre los que funcionan.

Por ese motivo, el organismo considera que los mecanismos de evaluación utilizados hasta ahora pueden no ser suficientes para determinar si estos dispositivos mantienen un desempeño seguro y eficaz durante todo su ciclo de vida.

El documento propone, como punto de partida, un posible modelo de evaluación de riesgos basado en dos ejes. La idea es analizar el tipo de tarea que realiza el dispositivo y, al mismo tiempo, las consecuencias que podría tener un resultado incorrecto. De esta manera, el nivel de exigencia regulatoria podría quedar vinculado al riesgo potencial asociado al uso concreto de la herramienta.

Para la etapa previa a la comercialización, la FDA plantea además un enfoque basado en la denominada “evaluación de competencias”. El concepto toma como referencia, a grandes rasgos, la manera en que se forman y evalúan los profesionales médicos.

La propuesta contempla una primera instancia de comparación no clínica del desempeño del dispositivo y una posterior confirmación clínica, con el objetivo de determinar si el sistema funciona de acuerdo con lo previsto antes de ser utilizado en pacientes. El planteo busca encontrar una forma de evaluar tecnologías capaces de generar respuestas diferentes ante situaciones similares, algo que introduce una dificultad adicional frente a los dispositivos con comportamientos más predecibles.

La discusión no termina con la autorización de comercialización. La FDA también analiza distintos mecanismos de seguimiento posterior, con controles proporcionales al nivel de riesgo del dispositivo. Esto adquiere especial relevancia en el caso de la IA generativa, donde el desempeño de una herramienta puede verse afectado por cambios en los datos, en los modelos o en el contexto en el que se utiliza.

El documento también aborda dos áreas que probablemente tengan un peso creciente en la regulación de la inteligencia artificial aplicada a la salud: los modelos fundacionales y los sistemas de IA agéntica. En ambos casos, la capacidad de estas tecnologías para realizar tareas cada vez más complejas plantea nuevas preguntas sobre responsabilidad, supervisión, validación y control.

La consulta pública permanecerá abierta hasta el 19 de octubre de 2026. Los comentarios deberán presentarse ante el expediente FDA-2026-N-7874 y podrán participar fabricantes de dispositivos médicos, profesionales sanitarios, investigadores, consumidores y otros actores interesados.

Para la industria de tecnología médica y el sector farmacéutico, el proceso representa una señal relevante. La FDA busca adaptar sus herramientas regulatorias a una tecnología que avanza más rápido que los modelos tradicionales de evaluación, pero sin establecer todavía un esquema definitivo.

El movimiento también se inscribe en una estrategia más amplia de Estados Unidos para acelerar el desarrollo y la llegada al mercado de productos médicos innovadores basados en inteligencia artificial. La propia FDA señaló que la iniciativa busca combinar el impulso a la innovación con la protección de los pacientes y la necesidad de mantener la confianza en las tecnologías de salud digital.

La definición de este marco será seguida de cerca por fabricantes y desarrolladores de dispositivos médicos, ya que podría establecer nuevos criterios sobre qué evidencia deberán generar para demostrar seguridad y eficacia, cómo deberán monitorear sus productos una vez comercializados y qué nivel de supervisión será necesario cuando los sistemas de IA generativa tengan un papel cada vez más activo en la atención sanitaria.

Por ahora, la FDA no fijó esas reglas. Abrió el debate. Y, en un campo donde la tecnología puede cambiar incluso después de que un producto llega al mercado, definir cómo evaluar y controlar esa evolución será uno de los principales desafíos regulatorios de los próximos años.

Fuente: Consalud.