Sandoz y Shanghai Henlius Biotech avanzaron en una nueva alianza estratégica para desarrollar y comercializar biosimilares a escala global, en un acuerdo que podría alcanzar un valor de hasta US$ 322 millones y ampliar la cartera conjunta hasta 10 activos.

El convenio contempla que Sandoz obtenga los derechos de registro y comercialización de los productos fuera de China, mientras que Henlius tendrá a su cargo el desarrollo y la fabricación. La colaboración se plantea como un esquema de largo plazo que abarca distintas etapas del ciclo de vida de los medicamentos, desde las fases iniciales de desarrollo hasta la presentación regulatoria, producción, lanzamiento y gestión posterior.

El acuerdo inicial comprende tres biosimilares: cetuximab, evolocumab y belimumab. Se trata de moléculas vinculadas a medicamentos de referencia con un importante volumen de ventas global. Cetuximab es utilizado en el tratamiento de distintos tipos de cáncer, mientras que evolocumab se emplea para reducir los niveles de colesterol y belimumab está indicado para determinadas enfermedades autoinmunes.

A estos tres activos se suma una opción para incorporar HLXTE-HAase1001, una hialuronidasa humana recombinante. En paralelo, la colaboración establece un marco que podría extenderse hasta 10 productos o componentes biosimilares desarrollados por Henlius, en su mayoría todavía en etapas tempranas de desarrollo.

Desde el punto de vista económico, Sandoz abonará pagos iniciales, hitos vinculados al desarrollo y otros pagos asociados a la opción, hasta alcanzar un máximo de US$ 322 millones. Para Henlius, los montos facturados durante 2026 podrían llegar a US$ 100,5 millones en función de los acuerdos iniciales.

La magnitud del acuerdo se explica, en buena medida, por la oportunidad que representa el vencimiento de las exclusividades de distintos medicamentos biológicos durante los próximos años. Para los fabricantes de biosimilares, ese escenario abre un mercado de gran escala y convierte la capacidad de anticiparse al desarrollo y a los procesos regulatorios en un factor estratégico.

Los tres productos que forman parte del acuerdo inicial están vinculados a medicamentos que generaron ingresos globales significativos. Según datos citados por Henlius a partir de IQVIA, las ventas de referencia de evolocumab, belimumab y cetuximab alcanzaron en conjunto alrededor de US$ 10.800 millones durante 2025.

El esquema también refleja una tendencia cada vez más habitual en la industria farmacéutica: la combinación de capacidades entre compañías con fortalezas diferentes. En este caso, Henlius aporta su plataforma de investigación y desarrollo de productos biológicos, además de sus capacidades de fabricación y suministro, mientras que Sandoz suma su experiencia en registros, acceso a mercados y comercialización internacional.

Para los productos contemplados inicialmente, los territorios varían según el activo. En el caso del biosimilar de cetuximab, los derechos exclusivos abarcan Estados Unidos, Canadá, la Unión Europea y otros mercados europeos, además de Japón, Australia y Nueva Zelanda. Para los biosimilares de evolocumab y belimumab, Sandoz tendrá derechos exclusivos en los mercados mundiales fuera de China.

La operación profundiza además una relación que ambas compañías habían iniciado en 2025, cuando Sandoz obtuvo los derechos para comercializar el biosimilar de ipilimumab desarrollado por Henlius en distintos mercados internacionales. Aquel acuerdo podía representar hasta US$ 301 millones para la compañía china, incluyendo un pago inicial de US$ 31 millones y desembolsos sujetos al cumplimiento de hitos.

Para Sandoz, la nueva alianza forma parte de una estrategia destinada a ampliar su presencia en el mercado mundial de biosimilares y aprovechar la próxima ola de pérdida de exclusividad de medicamentos biológicos. La compañía informó que, con este acuerdo, su cartera de biosimilares podría pasar a 39 activos, con potencial para alcanzar hasta 46 programas.

El movimiento también consolida el posicionamiento internacional de Henlius, que busca llevar sus desarrollos biológicos más allá del mercado chino mediante acuerdos con compañías capaces de aportar infraestructura comercial y regulatoria en mercados de alta complejidad.

Más que una operación puntual por tres moléculas, el acuerdo plantea así una asociación de largo plazo entre desarrollo, fabricación y comercialización. Para el mercado de biosimilares, representa además otra señal de que las grandes compañías están tomando posiciones con anticipación frente a la próxima generación de oportunidades que surgirán a medida que más medicamentos biológicos pierdan su exclusividad.

Fuente: Curecompass.