La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) modificó el esquema de aranceles y trámites aplicable a especialidades medicinales y productos médicos, mediante la Disposición 5461/2026. La norma entró en vigencia el 1 de septiembre y alcanza a los trámites iniciados a partir de esa fecha.

Uno de los cambios centrales es la incorporación de topes máximos para determinados aranceles vinculados con operaciones de comercio exterior. Para las importaciones de especialidades medicinales se fijó un límite de $12 millones, mientras que para los productos médicos el máximo quedó establecido en $5 millones. La medida mantiene las escalas y porcentajes previstos en el esquema arancelario anterior, pero limita el monto final que puede alcanzar el arancel en los casos contemplados por la disposición.

La decisión tiene un impacto directo sobre las empresas que realizan operaciones de importación de medicamentos y productos médicos, particularmente aquellas cuyos valores de operación podían generar aranceles elevados bajo el sistema basado en porcentajes sobre el valor declarado. El objetivo planteado por ANMAT es evitar distorsiones en operaciones de comercio exterior que se alejen de los valores considerados habituales y establecer un criterio más previsible para las empresas reguladas.

La nueva normativa también introduce modificaciones en determinados trámites relacionados con el registro y la habilitación de especialidades medicinales. ANMAT justificó estos cambios por la importancia regulatoria de estos procedimientos y por su incidencia en la estructura general de aranceles del organismo.

La Disposición 5461/2026 modifica así el esquema que había sido establecido pocos meses antes mediante la Disposición 2978/2026. Esta última había implementado un nuevo sistema de aranceles para distintas categorías de productos regulados por ANMAT, incluyendo medicamentos, productos médicos, cosméticos, alimentos y otros productos sujetos al control sanitario.

El cambio se produce en el marco de un proceso de revisión del esquema arancelario iniciado durante 2026. En mayo, ANMAT había señalado que la actualización buscaba establecer valores más claros y proporcionales a las tareas de control y fiscalización, además de reducir distorsiones respecto de los aranceles vigentes en otros países de la región. 

Dentro de ese proceso, el organismo había comenzado a aplicar un esquema para los trámites de comercio exterior basado en porcentajes sobre el valor FOB declarado de los productos importados. La nueva disposición no elimina ese mecanismo, sino que incorpora los topes máximos para especialidades medicinales y productos médicos. 

Para la industria farmacéutica, uno de los principales efectos esperados es una mayor previsibilidad sobre los costos asociados a determinadas operaciones de importación. En un sector donde una parte importante de las materias primas, principios activos, medicamentos terminados, insumos y tecnologías proviene del exterior, la estructura de costos regulatorios puede tener incidencia sobre las decisiones de abastecimiento y planificación de las compañías.

El impacto también alcanza al sector de productos médicos. En este caso, el tope de $5 millones busca evitar que los aranceles vinculados con operaciones de comercio exterior alcancen valores considerados desproporcionados respecto de determinadas operaciones. La modificación se produce además después de cambios regulatorios que habían reducido la intervención de ANMAT en la importación de productos médicos de Clase I y II.

Desde la perspectiva regulatoria, la medida forma parte de una estrategia más amplia de simplificación y revisión de procedimientos. En los fundamentos de la disposición, ANMAT sostiene que la previsibilidad del esquema arancelario puede contribuir a reducir costos administrativos, agilizar gestiones y favorecer un entorno más atractivo para inversiones relacionadas con ensayos clínicos y desarrollo de nuevas tecnologías. 

El organismo también plantea que la homogeneización de criterios arancelarios con otros mercados de la región puede contribuir a mejorar la competitividad de la industria local y facilitar la inserción internacional de productos argentinos. La revisión de los aranceles, por lo tanto, se presenta como parte de una agenda que combina cuestiones presupuestarias y de financiamiento del organismo con objetivos de simplificación regulatoria.

Los nuevos valores ya se encuentran vigentes. ANMAT actualizó sus listados oficiales de aranceles y trámites con fecha 1 de septiembre de 2026, donde pueden consultarse los montos correspondientes a cada procedimiento. 

Para los laboratorios, importadores y fabricantes de productos médicos, el cambio obliga a considerar el nuevo esquema en la planificación de los trámites iniciados desde septiembre. Más allá de los topes incorporados, la evolución del sistema durante los próximos meses permitirá evaluar si la actualización logra el objetivo de generar mayor previsibilidad y reducir distorsiones en los costos regulatorios asociados al comercio exterior y a las gestiones ante ANMAT.

Fuente: ANMAT.