La inteligencia artificial avanza en distintos procesos de la industria farmacéutica, pero su incorporación a las actividades de Química, Fabricación y Control (CMC) todavía enfrenta un obstáculo importante: la incertidumbre regulatoria. Así lo refleja una encuesta realizada a profesionales del sector por la Universidad de Strathclyde y respaldada por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA).

El 69% de los participantes considera que el entorno regulatorio constituye una barrera para implementar inteligencia artificial en CMC. El dato adquiere mayor relevancia cuando se observa que menos del 15% de las herramientas digitales que ya utilizan las compañías llegan a incorporarse en solicitudes regulatorias.

Esto no significa que las restantes herramientas hayan sido rechazadas por las autoridades. Una parte importante de ellas se utiliza exclusivamente en ámbitos internos, por ejemplo para comprender mejor los procesos, respaldar decisiones durante el desarrollo, mejorar operaciones o facilitar la elaboración de documentación técnica. Sin embargo, el porcentaje también muestra la distancia que todavía existe entre la experimentación tecnológica y su incorporación formal a procesos regulados.

Uno de los principales problemas está relacionado con la falta de antecedentes y criterios suficientemente consolidados para determinar cómo deben validarse, documentarse y gobernarse determinadas aplicaciones de inteligencia artificial antes de ser presentadas ante las autoridades sanitarias.

Para la industria farmacéutica, la cuestión es especialmente sensible. Las herramientas utilizadas en CMC intervienen en procesos directamente vinculados con la calidad del medicamento, por lo que cualquier incorporación tecnológica debe mantener los estándares de seguridad, reproducibilidad e integridad de los datos que exige el sector.

La encuesta muestra además que la inteligencia artificial es el área en la que los profesionales perciben una mayor necesidad de claridad regulatoria: el 73% la identifica como el ámbito que requiere mayores definiciones. Al mismo tiempo, el 88% reclama más formación y el 85% considera necesario generar espacios de diálogo entre la industria y los organismos reguladores.

La diferencia de madurez frente a otras herramientas digitales también es significativa. El 92% de los encuestados afirma que sus compañías cuentan con experiencia en herramientas digitales aplicadas a CMC, y un 32% describe esa experiencia como amplia. En el caso específico de la inteligencia artificial, el porcentaje de compañías con experiencia cae al 68%.

Aun así, el interés por estas tecnologías es concreto. Entre los beneficios que los profesionales esperan obtener aparecen una mayor robustez de los procesos, mejoras en la eficiencia y una reducción tanto de los tiempos como de los costos necesarios para llevar los productos al mercado.

Uno de los usos mencionados con mayor frecuencia es la generación y preparación de documentación técnica. En este tipo de aplicaciones, la IA puede asumir tareas repetitivas y liberar tiempo de los profesionales para actividades que requieren mayor análisis y conocimiento especializado.

El desafío aparece cuando estas herramientas dejan de utilizarse solamente como soporte interno y pasan a tener un papel dentro de procesos que deben ser demostrables ante una autoridad regulatoria. Allí entran en juego cuestiones como la transparencia, la explicabilidad, la validación de los modelos, la trazabilidad de los datos y la posibilidad de reconstruir cómo se llegó a un determinado resultado.

Los propios resultados de la encuesta reflejan que todavía no existe un consenso claro sobre si los marcos actuales están preparados para responder a estas nuevas situaciones. En materia de transparencia y explicabilidad, el 30% de los profesionales considera adecuado el marco vigente, otro 30% lo considera inadecuado y el 39% no adopta una posición definida. En aspectos vinculados con la posibilidad de cuestionar decisiones y establecer mecanismos de reparación, sólo el 13% considera adecuado el marco actual.

La industria, sin embargo, parece contar con una base tecnológica suficiente para ampliar la digitalización de los procesos CMC. El problema es que la adopción de inteligencia artificial todavía se encuentra en una etapa más exploratoria y su evolución depende de factores que van más allá de la propia tecnología.

La disponibilidad de talento, la cultura de las organizaciones, la integración con sistemas existentes y la capacidad de establecer mecanismos adecuados de gobernanza son parte de la ecuación. La regulación se suma como una variable determinante, especialmente cuando una herramienta deja de ser experimental y comienza a tener impacto sobre información que debe formar parte de un expediente.

El escenario plantea así un desafío compartido entre fabricantes, desarrolladores tecnológicos y organismos regulatorios. Para que la inteligencia artificial pueda escalar dentro de la industria farmacéutica, será necesario avanzar hacia criterios más previsibles y armonizados, además de generar instancias de aprendizaje conjunto.

El objetivo no pasa por reducir los controles regulatorios, sino por establecer reglas que permitan evaluar las nuevas tecnologías con criterios claros. Para la industria, contar con mayor previsibilidad puede ser tan importante como disponer de la propia herramienta tecnológica.

La evolución de la IA aplicada a CMC dependerá, en buena medida, de que ambas partes puedan cerrar esa brecha: por un lado, compañías que ya están utilizando herramientas digitales para mejorar sus operaciones y, por otro, un marco regulatorio capaz de definir cómo esas soluciones pueden validarse e incorporarse de manera efectiva a los procesos regulados.

Fuente: Consalud.