AbbVie informó resultados positivos de fase 3 para etentamig, un tratamiento experimental desarrollado para pacientes con mieloma múltiple recaído o refractario. En el estudio CERVINO, el candidato cumplió sus dos objetivos principales: mejorar la tasa de respuesta objetiva y prolongar la supervivencia libre de progresión frente a las terapias estándar disponibles.

El ensayo incluyó a 393 pacientes que ya habían recibido una mediana de tres líneas de tratamiento y cuya enfermedad había recaído o dejado de responder a las opciones terapéuticas anteriores. Se trata de una población con una elevada necesidad médica y en la que el desarrollo de nuevas alternativas continúa siendo uno de los desafíos de la investigación oncológica.

De acuerdo con los resultados comunicados por AbbVie, la tasa de respuesta objetiva fue del 74% entre los pacientes tratados con etentamig, frente al 45,7% registrado en el grupo que recibió terapias estándar seleccionadas por los investigadores. La diferencia fue estadísticamente significativa.

El segundo objetivo principal también mostró una diferencia relevante. El riesgo de progresión de la enfermedad o muerte fue un 60% menor con etentamig respecto de las terapias de comparación, con un hazard ratio de 0,40. El beneficio en supervivencia libre de progresión se observó además en los subgrupos preespecificados analizados en el estudio.

Los resultados de supervivencia global también fueron favorables para el candidato. A los 12 meses, el 87,9% de los pacientes tratados con etentamig continuaba con vida, frente al 72% de quienes recibieron las terapias estándar. Sin embargo, AbbVie aclaró que al momento del corte de datos todavía no se había alcanzado el umbral predefinido para establecer formalmente un beneficio estadísticamente significativo en supervivencia global.

Etentamig es un activador biespecífico de células T dirigido contra BCMA y CD3. Su mecanismo busca poner en contacto las células T del sistema inmunitario con las células malignas del mieloma que expresan BCMA, favoreciendo así una respuesta contra el tumor.

El candidato pertenece a una nueva generación de terapias biespecíficas que buscan aprovechar la capacidad del sistema inmunitario para atacar las células cancerosas. BCMA, una proteína expresada en niveles elevados en las células plasmáticas malignas, se convirtió en uno de los principales blancos terapéuticos para el desarrollo de nuevas alternativas contra el mieloma múltiple.

Uno de los aspectos que AbbVie destaca en el desarrollo de etentamig es su esquema de administración. En el estudio CERVINO, el tratamiento se administró cada cuatro semanas después de una única dosis inicial de escalada. Este esquema podría facilitar su utilización en distintos ámbitos asistenciales si finalmente obtiene las autorizaciones regulatorias correspondientes.

La seguridad constituye otro punto relevante en el desarrollo de este tipo de tratamientos. Las terapias dirigidas a células T pueden generar efectos adversos asociados con la activación del sistema inmunitario, entre ellos el síndrome de liberación de citoquinas (CRS), además de infecciones y otros eventos que pueden requerir monitoreo especializado.

En el caso de etentamig, el síndrome de liberación de citoquinas se registró en el 28,3% de los pacientes que recibieron la dosis inicial de escalada y fue predominantemente de grado 1. No se informaron eventos de grado 3 o superior en ese grupo. También se registró un caso de síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS), de grado 1.

La posibilidad de contar con una alternativa que pueda administrarse de manera periódica y fuera de determinadas estructuras altamente especializadas es uno de los aspectos que podrían diferenciar a los anticuerpos biespecíficos de otras estrategias inmunoterapéuticas, como las terapias CAR-T. Estas últimas requieren un proceso individualizado de extracción, modificación y reinfusión de las células del paciente, además de una infraestructura específica.

En este escenario, los resultados de etentamig podrían abrir una alternativa adicional dentro de la secuencia terapéutica del mieloma múltiple. Sin embargo, el lugar definitivo que ocupará el candidato frente a las terapias ya disponibles dependerá de nuevos datos clínicos, de las comparaciones entre tratamientos y, especialmente, de las decisiones de las autoridades regulatorias.

Para AbbVie, el avance de etentamig también forma parte de una estrategia más amplia para fortalecer su presencia en oncología. La compañía está desarrollando una cartera de tratamientos experimentales para distintos tipos de cáncer y busca ampliar su participación en el área a través de diferentes plataformas, entre ellas anticuerpos biespecíficos, moléculas pequeñas, conjugados anticuerpo-fármaco y nuevas terapias celulares.

El estudio CERVINO continúa siendo un paso relevante en ese camino. Los resultados comunicados corresponden al primer análisis interino de eficacia previsto en el protocolo y, debido a los resultados positivos, el comité independiente de monitoreo de datos recomendó revelar los resultados del estudio.

Los datos completos serán presentados en una sesión plenaria de la Reunión Anual de la International Myeloma Society, que se llevará a cabo del 23 al 26 de septiembre de 2026 en Glasgow. AbbVie señaló además que analizará los resultados con las autoridades regulatorias para determinar los próximos pasos para etentamig.

Por ahora, etentamig continúa siendo un activo en investigación y no cuenta con aprobación de las autoridades sanitarias. El desafío para AbbVie será transformar los resultados obtenidos en fase 3 en evidencia suficiente para respaldar una eventual presentación regulatoria y, posteriormente, demostrar qué lugar puede ocupar esta nueva alternativa dentro de un escenario terapéutico para el mieloma múltiple que suma cada vez más opciones y tecnologías.

Fuente: Curecompass.