Roche obtuvo el marcado CE para Elecsys IGRA TB, una nueva prueba de sangre destinada a identificar la infección por tuberculosis, incluida la denominada tuberculosis latente. El ensayo está diseñado para funcionar en los sistemas de inmunoensayo cobas de la compañía y apunta a reducir los tiempos de procesamiento y la carga de trabajo manual de los laboratorios.

La nueva solución utiliza la tecnología de ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA), una metodología ya establecida para detectar la infección por tuberculosis. Una de sus principales novedades está relacionada con el grado de automatización: el procesamiento del ensayo requiere 19 minutos por paciente, aproximadamente la mitad del tiempo de los métodos utilizados actualmente, mientras que los resultados pueden estar disponibles en menos de 24 horas.

La incorporación de este tipo de herramientas responde a una necesidad concreta de los laboratorios. Los métodos tradicionales para realizar pruebas IGRA pueden requerir diferentes pasos manuales, desde la preparación de las muestras hasta el procesamiento y la interpretación de los resultados. A medida que aumenta la demanda de diagnóstico de la infección por tuberculosis, estos procedimientos pueden convertirse en un cuello de botella para los centros que necesitan ampliar su capacidad.

Elecsys IGRA TB busca abordar precisamente ese punto mediante una plataforma automatizada y escalable. La prueba incorpora además una herramienta digital destinada a automatizar el cálculo, la interpretación y la notificación de los resultados, con el objetivo de reducir tareas manuales y mejorar la trazabilidad del proceso.

Para los laboratorios, la posibilidad de integrar el ensayo a una infraestructura ya instalada puede ser otro factor relevante. La prueba está diseñada para funcionar en los sistemas de inmunoensayo cobas, ampliamente utilizados en laboratorios de análisis clínicos, lo que permite incorporar el diagnóstico de infección por tuberculosis dentro de flujos de trabajo automatizados.

La estrategia de Roche también contempla la integración con sistemas de terceros para la manipulación automatizada de líquidos durante las etapas previas a la incubación de los tubos. La compañía señala que, a futuro, su hoja de ruta incluye desarrollar una automatización propia e integrada para la fase preanalítica, con el objetivo de avanzar hacia procesos de principio a fin con una menor intervención manual.

El desarrollo tiene además una particularidad importante desde el punto de vista del diagnóstico. La nueva prueba está destinada a identificar la infección por tuberculosis, que puede permanecer latente y sin síntomas durante años. La detección de estas infecciones resulta relevante para definir estrategias de tratamiento preventivo en personas con mayor riesgo de desarrollar la enfermedad activa.

Según datos citados por Roche a partir de la Organización Mundial de la Salud, se estima que alrededor de una cuarta parte de la población mundial podría haber estado infectada por la bacteria que causa la tuberculosis. Entre un 5% y un 10% de las personas infectadas desarrollaría enfermedad sintomática a lo largo de su vida. En 2024, se estimaron 10,7 millones de personas enfermas de tuberculosis y 1,23 millones de muertes asociadas a la enfermedad.

En este contexto, mejorar la capacidad de los laboratorios para detectar la infección constituye una pieza más dentro de las estrategias de control de la tuberculosis. La OMS plantea para 2030 objetivos de reducción del 90% en las muertes por tuberculosis y del 80% en los nuevos casos, lo que requiere ampliar el acceso tanto al diagnóstico como al tratamiento.

Las pruebas IGRA ofrecen además algunas ventajas frente a la prueba cutánea de tuberculina. Requieren una única visita del paciente y presentan una interferencia mínima con la vacunación con Bacilo de Calmette-Guérin (BCG), utilizada de forma extendida en distintos países. Esto puede facilitar su incorporación a programas de cribado y a determinados circuitos asistenciales.

El desempeño de Elecsys IGRA TB fue evaluado en un estudio multicéntrico internacional que incluyó centros de regiones con alta y baja incidencia de tuberculosis de Europa, África, el Pacífico Occidental y América. En la población prevista para el uso del test, la prueba alcanzó un 91,12% de concordancia porcentual positiva y un 94,57% de concordancia porcentual negativa frente a los métodos utilizados en la práctica clínica habitual.

En pacientes con tuberculosis confirmada bacteriológicamente, el ensayo mostró una sensibilidad relativa del 100% frente a un método IGRA establecido. Además, en una cohorte de personas con bajo riesgo de infección, la especificidad estimada fue del 95,32%.

Otro aspecto que diferencia a la nueva solución es la posibilidad de complementar el diagnóstico de infección con herramientas destinadas a detectar la enfermedad activa. Roche plantea la utilización conjunta de Elecsys IGRA TB con sus ensayos moleculares cobas MTB y cobas MTB-RIF/INH, de modo que los laboratorios puedan abordar tanto la identificación de la infección como el diagnóstico molecular de la tuberculosis activa dentro de un mismo ecosistema tecnológico.

La automatización adquiere así un papel central. Más allá de reducir algunos minutos en el procesamiento de una muestra, el objetivo es modificar el flujo completo del laboratorio: disminuir intervenciones manuales, reducir posibilidades de error, facilitar la interpretación de los resultados y generar registros trazables.

Para los laboratorios que trabajan con grandes volúmenes de muestras, esta capacidad puede resultar especialmente relevante. La combinación de plataformas de alto rendimiento, automatización preanalítica y herramientas digitales permite pensar el diagnóstico no sólo desde el rendimiento analítico de una prueba, sino también desde la eficiencia del proceso en el que esa prueba se incorpora.

El marcado CE representa, en este sentido, un nuevo paso para la disponibilidad de la tecnología en los mercados correspondientes. La llegada de Elecsys IGRA TB muestra también cómo el desarrollo de nuevas soluciones diagnósticas avanza en paralelo con la transformación de los laboratorios, donde la automatización y la digitalización se convierten progresivamente en componentes centrales de la operación.

Para Roche, el desafío será ahora ampliar la implementación de la prueba en los laboratorios y demostrar el impacto que puede tener una solución automatizada sobre los tiempos de respuesta y la capacidad de procesamiento. Para el sector, el desarrollo vuelve a poner en primer plano una tendencia que atraviesa al diagnóstico in vitro: el valor de una nueva prueba ya no depende únicamente de su desempeño clínico, sino también de cómo puede integrarse al flujo de trabajo, escalar su utilización y generar resultados rápidos y trazables.

Fuente: Phmk.