16 Pharmaceutical Technology SUPLEMENTO LIQUIDOS 2025 génicas (TCG), los conjugados anticuerpofármaco y las vacunas modernas, están planteando nuevos retos en cuanto a la esterilidad. Por ello, resulta cada vez más necesario que las tecnologías analíticas avancen y se adapten a las nuevas necesidades terapéuticas y a los requisitos de esterilidad en las salas blancas. POEs en evolución A medida que las modalidades terapéuticas evolucionan, también lo hacen las dificultades y las metodologías para mantener y verificar la esterilidad en las salas blancas. Los procedimientos operativos estándar (POE) para salas blancas son fundamentales para garantizar entornos controlados y libres de contaminantes. Las recientes actualizaciones normativas han motivado la revisión de estos procedimientos para alinearlos con los estándares actuales y los avances tecnológicos. Por ejemplo, la Organización Internacional de Normalización (ISO) ya en el año 2015 actualizó la serie ISO 14644 1, que define la clasificación de las salas blancas y los protocolos asociados. En esta serie, la norma ISO 14644-1 se centra en la clasificación de la pureza del aire según la concentración de partículas, mientras que la ISO 14644-2 detalla los requisitos para las pruebas y la monitorización, con el fin de garantizar el cumplimiento continuo de los niveles de limpieza establecidos. Estas actualizaciones enfatizan un enfoque más riguroso en el control de la contaminación, lo que implica que los POE deben incorporar estrategias de monitorización y mantenimiento más avanzadas 1. Por su parte, la FDA ha promovido la integración de métodos de detección rápidos y avanzados en las pruebas de esterilidad, con el objetivo de agilizar la detección de contaminantes microbianos y reducir los tiempos de liberación de productos sin comprometer la seguridad. Como resultado, los POE suelen incluir ahora disposiciones para la implementación de métodos microbiológicos rápidos (MMR) junto con las técnicas de prueba tradicionales 2. Mantenimiento de salas blancas estériles Mantener la esterilidad dentro de las salas blancas plantea desafíos complejos y multifacéticos, tanto recurrentes como emergentes. Entre los desafíos persistentes se incluyen: Factores humanos. El personal sigue siendo la principal fuente de contaminación. Esto se debe, generalmente, a procedimientos inadecuados para el uso de batas, incumplimiento de los protocolos y falta de capacitación, lo que puede introducir partículas y microorganismos en el ambiente de la sala blanca 3. Monitoreo ambiental. La vigilancia continua de los niveles de partículas y microorganismos es crucial; sin embargo, los métodos tradicionales de monitoreo no proporcionan datos en tiempo real, lo que permite que los contaminantes se proliferen antes de ser detectados 4. Diseño y mantenimiento de las instalaciones. Un diseño o mantenimiento inadecuados de la sala blanca pueden generar riesgos de contaminación.
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