18 SUPLEMENTO LIQUIDOS 2025 Pharmaceutical Technology na, la inoculación directa y los sistemas automatizados de cultivo. En la filtración por membrana, el producto se filtra a través de un filtro que retiene los posibles contaminantes. A continuación, el filtro se incuba en un medio de cultivo para detectar la presencia de microorganismos 7. La inoculación directa se aplica a productos que no pueden someterse a filtración. En este método, el producto se inocula directamente en el medio de cultivo, se incuba y se monitoriza el crecimiento microbiano durante un periodo de tiempo determinado 8. Por otro lado, se han desarrollado sistemas automatizados de cultivo para mejorar la eficiencia y la fiabilidad. Estos sistemas monitorizan continuamente el producto en busca de crecimiento microbiano. Este método ofrece ventajas en cuanto a sensibilidad y reducción del tiempo de manipulación, en comparación con los métodos manuales 9. Innovaciones en pruebas analíticas Los cambios en los requisitos regulatorios a lo largo de los años, la creciente complejidad de la industria biofarmacéutica y la mayor demanda de procesos asépticos han impulsado importantes avances en las tecnologías de salas blancas y los métodos de análisis. Estas innovaciones se deben a la necesidad de una detección de contaminación más rápida y precisa, una mejor monitorización ambiental y una mayor flexibilidad en la fabricación biotecnológica. Entre estas innovaciones se incluyen los métodos microbiológicos rápidos (MMR), la secuenciación de nueva generación (NGS), la monitorización ambiental en tiempo real y el uso de la digitalización e inteligencia artificial (IA) en el análisis de salas blancas. La adopción de los MMR se debe al tiempo prolongado que requieren los métodos tradicionales de prueba de esterilidad. Por ejemplo, la filtración por membrana y la inoculación directa pueden tardar hasta 14 días en obtener resultados. Los MMR utilizan tecnologías como la amplificación de ácidos nucleicos (por ejemplo, ensayos
RkJQdWJsaXNoZXIy NzE4NDM5