24 Pharmaceutical Technology SUPLEMENTO LIQUIDOS 2025 escalas, desde cientos de mililitros hasta miles de litros. La falta de escalabilidad puede generar importantes retrasos en el proyecto y aumentar los costos debido a la necesidad de optimización adicional. Por lo tanto, desarrollar procesos escalables desde el principio es el enfoque más eficaz para garantizar el avance sin problemas de los proyectos de mAb desde el desarrollo hasta la comercialización. Equilibrar el tiempo, el costo y los conocimientos Las principales dificultades técnicas que se enfrentan durante la ampliación de los procesos ascendentes para mAb incluyen variaciones en las densidades celulares, la viabilidad celular y la concentración del producto, así como posibles compensaciones en los atributos de calidad del producto, según un portavoz de Boehringer Ingelheim. Estos atributos pueden verse afectados por el diseño del biorreactor, por parámetros del proceso como la temperatura y el intercambio de oxígeno, la composición del medio de cultivo, las estrategias de suplementación y alimentación, y otros muchos factores. Por lo tanto, conocer el proceso es fundamental para desarrollar procesos robustos y escalables. “Para abordar estos aspectos en la escalabilidad de los procesos ascendentes de producción de mAb, es esencial tener en cuenta el cronograma, el presupuesto y las prioridades del proyecto”, afirma Leslie Wolfe, directora de la planta y vicepresidenta de desarrollo de procesos en KBI Biopharma. Ella destaca que es imperativo comprender plenamente qué conocimiento existe y qué se necesita como parte del alcance para ayudar a respaldar un diseño de proceso eficaz. Dado que el tiempo y el costo suelen ser los factores más importantes en las primeras etapas de desarrollo, puede ser necesario sacrificar cierta profundidad en el conocimiento del proceso y la comprensión del espacio de diseño. “Una posible consecuencia - comenta Lorenz Hasler, vicepresidente de fabricación, ciencia y tecnología de KBI Biopharma - podría ser un menor conocimiento de los parámetros clave para el diseño del proceso, en lo que respecta a los atributos de calidad y el rendimiento, así como una subestimación de las consideraciones relacionadas con los equipos de fabricación comercial”. Beneficios de los procesos establecidos de la plataforma Según Hasler, un aspecto importante en los procesos de producción de anticuerpos monoclonales (mAb) en células de mamíferos es que los factores clave para la escalabilidad son comparables entre procesos. “De esta manera, entre procesos, se puede aprovechar la experiencia y el conocimiento de los mismos. Al tener en cuenta desde el principio los parámetros clave y las limitaciones del equipo, se reducen los posibles problemas de escalabilidad”, explica. Hasler añade que las herramientas de análisis de riesgos permiten identificar y conocer otras variables del proceso específicas del mAb, lo que contribuye a mitigar los riesgos potenciales a gran escala.
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