Pharmaceutical Technology 25 SUPLEMENTO LIQUIDOS 2025 El mejor enfoque para garantizar la escalabilidad de la producción de mAb es utilizar un proceso de plataforma en lugar de centrarse en las variaciones individuales de cada proyecto, observa el portavoz de Boehringer Ingelheim. Con este enfoque, es posible gestionar los desafíos de escalabilidad utilizando equipos estándar (biorreactores). Wolfe coincide en que trabajar con una plataforma escalable y probada es fundamental para mitigar los riesgos de la escalabilidad. Explica que este tipo de plataforma se suele desarrollar mediante un proceso iterativo, lo que facilita la adquisición de conocimientos críticos sobre el proceso. “Este conocimiento y comprensión forman la base para establecer una estrategia de control y monitoreo de procesos adaptada a cada operación unitaria, lo que conduce a un enfoque de ampliación potencialmente sólido y confiable”, afirma Hasler. Los procesos de plataforma también pueden acelerar las actividades de desarrollo, ya que el desarrollo de procesos y las evaluaciones de adaptación de las instalaciones pueden aprovechar el conocimiento y la comprensión de los procesos, añade. Estas plataformas también ayudan a equilibrar la disyuntiva entre cronograma y conocimiento de procesos en programas con plazos de desarrollo ajustados. Sin embargo, confiar en los procesos de plataforma para garantizar la escalabilidad debe tomarse con cautela. “Las condiciones y predicciones para ejecutar un proceso a escala
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