26 SUPLEMENTO LIQUIDOS 2025 Pharmaceutical Technology o un proceso comercial para cualquier nueva sustancia o producto farmacéutico aún deben demostrarse a escala de laboratorio o piloto”, afirma Hasler. Puede ser necesario obtener información adicional para respaldar los requisitos de candidatos específicos basados en mAb. Cuando es necesario, por ejemplo, Boehringer Ingelheim utiliza la dinámica de fluidos computacional y la modelización de procesos, lo que incluye la caracterización detallada del equipo, para garantizar una ampliación sin problemas. Consideraciones para los procesos ascendentes Según Hasler, para garantizar la escalabilidad de los procesos ascendentes en la producción de anticuerpos monoclonales (mAb), es fundamental diseñar un proceso eficiente, complementado con un sistema de control eficaz, y esto debe abordarse desde las primeras etapas del desarrollo. Para Boehringer Ingelheim, un aspecto clave de su estrategia para la escalabilidad de los procesos de mAb es la selección de un clon robusto en las primeras fases de desarrollo. Según el portavoz de la empresa, el clon seleccionado no solo debe ser compatible con la plataforma, sino también demostrar robustez frente a los parámetros habituales de ampliación. Incluso cuando se utiliza una plataforma estándar, Hasler recomienda obtener información sobre el proceso para cada candidato a mAb mediante estudios de diseño de experimentos, que ayudan a definir las relaciones e interacciones multivariantes entre los diferentes parámetros del proceso y los resultados. También destaca la importancia de desarrollar métodos analíticos robustos para respaldar estos estudios a pequeña escala. Wolfe añade que demostrar la escalabilidad de los procesos ascendentes de producción de mAb a escala intermedia también es beneficioso, ya que al hacerlo se ayuda a reducir el riesgo de escalar hacia la fabricación.. Finalmente, Hasler comenta que, en el caso de los mAb con designaciones de aprobación acelerada, la reducción
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