Pharmaceutical Technology 27 SUPLEMENTO LIQUIDOS 2025 de los plazos de desarrollo puede conllevar un enfoque más limitado del diseño de procesos y, por lo tanto, un menor conocimiento y comprensión del proceso. Para compensar la posible reducción de las actividades de desarrollo de procesos, sugiere que una identificación detallada de las deficiencias y la posterior evaluación de riesgos pueden contribuir a la consideración y el éxito de una posible ampliación.. Ampliación constante mediante un enfoque basado en plataformas Los procesos de plataforma no solo agilizan el desarrollo de procesos escalables, sino que también permiten utilizar un enfoque consistente para ampliar la escala de todos los proyectos relacionados con mAb. PT “No probamos diferentes estrategias de escalabilidad para nuestros proyectos, ya que nuestra estrategia no depende del producto específico que se expresa. Ya sea un anticuerpo IgG1 estándar o una molécula triespecífica, la estrategia de escalabilidad suele ser la misma”, afirma el portavoz de Boehringer Ingelheim. Si bien las estrategias generales de ampliación también se aplican a terapias basadas en anticuerpos más complejas o avanzadas, Wolfe observa que se deben realizar y considerar evaluaciones de riesgos adecuadas con objetivos terapéuticos más complejos para garantizar que se disponga de suficiente conocimiento. “Este enfoque garantiza que se alcance el perfil de calidad del producto objetivo a partir del proceso definido”, concluye
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