Pharmaceutical Technology 39 SUPLEMENTO LIQUIDOS 2025 por la directriz ICH Q6B se solapan. Por ejemplo, en el caso de los patrones electroforéticos, los mismos experimentos de icIEF y CE-SDS aplicados en el apartado de patrones de tamaño o isoformas pueden utilizarse para obtener los datos necesarios sobre identidad, homogeneidad y pureza para el expediente de caracterización que abarca esta sección analítica. Patrones cromatográficos Es necesario evaluar la identidad, homogeneidad y pureza de los productos biológicos, lo cual puede llevarse a cabo mediante diversas técnicas cromatográficas. Las más utilizadas son la cromatografía de fase reversa, la SEC y la de intercambio iónico, cada una de las cuales evalúa una característica fisicoquímica diferente de la molécula. Al igual que con otros ensayos de caracterización, se pueden utilizar métodos adicionales o sustitutos, como la HIC o la HILIC (cromatografía de interacción hidrofílica), para mejorar el conocimiento y la comprensión del producto en función de sus características estructurales. Se prevé la aplicación de diversas técnicas cromatográficas para separar los componentes en función de diferentes propiedades físicas, como la carga, la hidrofobicidad y la masa. Esto proporciona la investigación más completa de la composición general de la muestra, ya que cualquier especie que coeluya en una técnica probablemente se separará en otras. Perfiles espectroscópicos Las técnicas espectroscópicas se aplican durante la caracterización para evaluar la estructura de orden superior (secundaria y terciaria). La forma tridimensional de un producto biológico desempeña un papel EDICIONES VR
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