40 SUPLEMENTO LIQUIDOS 2025 Pharmaceutical Technology fundamental en su función y, por lo tanto, debe caracterizarse en la medida de lo posible. Las estructuras de orden superior de las moléculas pueden estar compuestas por diferentes tipos de características estructurales, dependiendo de la naturaleza de la secuencia primaria de aminoácidos y de cómo interactúa consigo misma en su entorno de solución para producir la forma tridimensional final. En el nivel estructural secundario, se pueden producir características estructurales ordenadas, como hélices alfa o estructuras de lámina beta, dependiendo de la secuencia de aminoácidos, pero también se pueden encontrar regiones con una estructura más aleatoria. La forma en que estas unidades estructurales secundarias interactúan entre sí y se ensamblan en tres dimensiones da lugar al nivel terciario de la estructura molecular. Se deben aplicar diversas técnicas durante la caracterización, cada una de las cuales tiene sus propias fortalezas relativas y, por lo tanto, analizará la estructura de maneras diferentes y ortogonales. Las técnicas de dicroísmo circular (CD), espectroscopia infrarroja por transformada de Fourier (FT-IR), análisis de fluorescencia, espectroscopia de modulación microfluídica (MMS) y resonancia magnética nuclear (RMN, tanto 1D como 2D) son todas apropiadas para el análisis estructural de orden superior (HOS) y proporcionan un conjunto de datos ortogonales significativo 7. Agregación La evaluación de la agregación es importante en el marco de una investigación sobre impurezas relacionadas con el producto, que también se aborda en la directriz ICH Q6B. La ortogonalidad también es importante en este caso, y la aplicación de dos técnicas, como la dispersión de luz multiángulo SEC (MALS) (método basado en columnas, Figura 5) y el método SV-AUC (método no basado en columnas), que funcionan con principios físicos diferentes, proporciona datos significativos.
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