Pharmaceutical Technology 41 SUPLEMENTO LIQUIDOS 2025 Conclusión El documento de orientación ICH Q6B ha sido adoptado por las agencias reguladoras debido a su cobertura integral de los requisitos estructurales, tanto del producto en sí como de las impurezas presentes en él. Estos estudios de caracterización exhaustivos deben realizarse durante el desarrollo del producto y tras cambios significativos en el proceso, y se espera que estén presentes en cualquier documento de solicitud de medicamento. La naturaleza de los biofármacos producidos biológicamente conlleva inevitablemente cierto grado de heterogeneidad que debe evaluarse y para el cual es necesario utilizar técnicas que proporcionen datos analíticos claros y detallados. Los investigadores que sigan las directrices sugeridas en la ICH Q6B, utilizando equipos y técnicas analíticas de vanguardia, estarán bien posicionados para que su producto avance en los procesos regulatorios y para evaluar críticamente el propio proceso de producción Figura 5: Análisis de una proteína mediante cromatografía de exclusión por tamaño-dispersión de luz multiángulo (SEC-MALS) que muestra la presencia principalmente de monómero (pico que eluye a los 6 min aprox.), pero también se detectan otras especies de mayor masa, como dímeros y trímeros, que eluyen a los 5,5 y 5 min aprox., respectivamente. También están presentes niveles más bajos de otros estados oligoméricos superiores. El perfil UV se muestra con los datos de masa de MALS representados por líneas discretas sobre los picos en la parte superior de la imagen. Referencias 1. Mordor Intelligence. Biosimilars Market Size | Industry Growth & Forecast Report. Mordorintelligence. com (consultado el 5 de mayo de 2025). 2. ICH. Specifications. Q6B. Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/ Biological Products (ICH, March 1999). 3. FDA. Development of Therapeutic Protein Biosimilars: Comparative Analytical Assessment and Other Quality-Related Considerations, Draft Guidance for Industry (CDER, CBER, 2019). 4. EMA. Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology- derived Proteins as Active Substances: Quality Issues (revision 1) (May 22, 2014). 5. ICH. Q2(R2). Analytical Validation (ICH, 2023). 6. Easton, R.L. Structural Characterization Methods for Biosimilars: Fit-for-Purpose, Qualified, or Validated. GaBI J., 2022 11, 41-44 7. Greer, F and Easton, R.L. Biosimilars–Increasing Regulatory Focus on Orthogonal Analytical Characterization. International Biopharmaceutical Industry, 2021 4, 10-13. PT
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