Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2024

18 SUPLEMENTO SOLIDOS 2024 Pharmaceutical Techno logy El éxito de la HME y el creciente interés en otras tecno- logías novedosas y prometedoras de administración de fármacos, como la impresión 3D, subrayan la importancia de la disponibilidad de excipientes de amplia aplicación, especialmente en lo que respecta a la posible demanda futura de medicina personalizada, añade Schäfer. “Debido a que existe una necesidad constante de mejora y la HME sigue siendo una tecnología bastante nueva en el sector farmacéutico, existe una demanda creciente de una caja de herramientas de excipientes que se puedan utilizar en este espacio”, continúa. Si bien la mayoría está de acuerdo en que se necesitan nuevos excipientes para cerrar la brecha en la idoneidad del procesamiento para la HME, los nuevos excipientes carecen de estatus compendial, lo que hace que su uso global sea complejo y requiera mucho tiempo, e introduce importantes obstáculos regulatorios, observa Schäfer. Afortunadamente, las autoridades reguladoras han re- conocido el riesgo de opciones limitadas de excipientes. Por ejemplo, el Programa Piloto de la FDA para la Revisión de la Innovación y Modernización de Excipientes (PRIME) es muy alentador y de apoyo para los proveedores de excipientes, señala Patil, ya que este programa evalúa la seguridad y aceptabilidad de nuevos excipientes para su uso en ensayos clínicos, independientemente de una soli- citud de nuevo fármaco específica. Además, el Consejo Internacional de Excipientes Far- macéuticos (IPEC) ha desarrollado una directriz para DMF (Drug Master File) y continúa debatiendo cómo apoyar el desarrollo y el uso de opciones de excipientes nuevas y seguras, según Schäfer. También hay esfuerzos en curso para ampliar las farmacopeas para incluir monografías adicionales y/o adaptar especificaciones, como para per - mitir ajustes menores y reutilización de excipientes bien conocidos. Conocer el fundamento de las propiedades del API Hay muchos excipientes disponibles para aumentar la PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY