Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2024

Pharmaceutical Techno logy 19 SUPLEMENTO SOLIDOS 2024 biodisponibilidad oral de los API demolécula pequeña. Cada uno tiene diferentes fun - cionalidades y propiedades fisicoquímicas. Nunca se pondrá énfasis suficiente, insiste Gattefossé, en que los excipientes óptimos deben seleccionarse teniendo en cuenta las propiedades y funcionalidades del API. Para hacerlo se requiere un profundo conocimiento de las propiedades fisicoquí - micas del API. “Existe el mito de que ciertos tipos de moléculas, como aquellas con un punto de fusión alto por encima de 220 °C, aquellas que se descomponen cuando se calientan o las que tienden a recristalizarse nuevamente, pueden no funcionar bien con la tecnología de HME”, dice Patil. Con la com - binación correcta de excipientes poliméricos y otros, es posible superar algunos de estos problemas. Patil cree que la clave es la identificación temprana de cualquiera de estas limitacio- nes de un API. Con este conocimiento en mano, los formuladores pueden identificar la combinación correcta de polímeros y otros excipientes para permitir la genera- ción exitosa de ASD mediante HME. Agrega que es particularmente importante conocer las vías de degradación del API para seleccio- nar los tipos correctos de excipientes a fin de evitar que esa degradación ocurra duran- te el procesamiento y el almacenamiento. Schäfer reitera el valor que ofrece una caja de herramientas de excipientes adecuados de alta calidad para superar los obstáculos del desarrollo y llevar al mercado medica- mentos exitosos dentro del marco regula- torio relevante. “No existe una estrategias única disponible para todos los API, lo que requiere la necesidad de diferentes solucio- nes de formulación en general y diferentes opciones de excipientes para el procesa- miento de HME específicamente”, afirma. La necesidad de conocimientos y expe- riencia tan amplios en muchas áreas del desarrollo de formulaciones, junto con una importante huella de equipo y capacidades de calificación, ejercen presión sobre los desarrolladores de medicamentos. “Los proveedores pueden ayudar apoyando a sus clientes con asociaciones sólidas que van más allá de proporcionar excipientes de alta calidad. Los verdaderos socios res - paldan a esos excipientes con información confiable, comparten su experiencia sobre la aplicación de excipientes y los procedi- mientos de fabricación, y tienen sus propios laboratorios de aplicación para evaluar la idoneidad de los excipientes y métodos y la búsqueda de soluciones innovadoras”, concluye Schäfer PT