Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2024

22 SUPLEMENTO SOLIDOS 2024 Pharmaceutical Techno logy Américas). Los altos niveles de excipientes en los medicamentos, en comparación con los API, significan que la calidad de estas sustancias es tan importante como el ingrediente activo. “Las expectativas de rendimiento de los excipientes, como mejorar la biodisponibilidad del fármaco, mejorar la estabilidad del fár- maco, proporcionar características de liberación controlada y sostenida y permitir la procesabilidad de la forma farmacéutica, son sólo algunas de las funciones cruciales que desempeñan los excipientes para garantizar que el fármaco actúe según lo previsto durante su vida útil”, dice IPEC-Américas. “Los excipientes usados en medicamentos pueden ser com - pendiales (es decir, existe una monografía para el excipiente en una farmacopea reconocida) o no compendiales. Para mezclas compuestas de excipientes y para excipientes co-procesados, a menos que exista una monografía para esa mezcla o mezcla co-procesada exacta, éstas se clasifican como no compendia - les, incluso si todos los componentes individualmente tienen monografía de farmacopea”, dice IPEC-Américas. Los excipientes de baja calidad pueden ser inseguros y pre- sentar riesgos para el paciente, lo que incluye la exposición a sustancias tóxicas como el benceno y el dietilenglicol. “Cualquier ingrediente de baja calidad o adulteración que pueda compro- meter la calidad, la seguridad o el rendimiento del medicamento podría tener consecuencias indeseables, como eventos adver- sos, falta de eficacia del medicamento, hospitalizaciones o, en el peor de los casos, la muerte”, subraya IPEC-Américas. Según Subba Reddy Inta, vicepresidente y director de Calidad de Dr. Reddy’s Laboratories, North America Generics, los exci - pientes pueden interactuar con el API y, por lo tanto, reducir el título o la valoración. También pueden generarse impurezas o alterarse la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME). “En comparación con los API, las repercusiones de los exci - pientes de baja calidad pueden ser igualmente significativas. Si bien los API son los componentes activos responsables del efecto terapéutico de un fármaco, los excipientes actúan como vehículos de administración esenciales y estructuras de soporte. Los excipientes de calidad inferior pueden afectar negativa- mente a la estabilidad, la seguridad y el rendimiento del API,