Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2024

Pharmaceutical Techno logy 23 SUPLEMENTO SOLIDOS 2024 haciendo que incluso un ingrediente activo de alta calidad sea menos efectivo o potencialmente dañino”, advierten Aryo Nikopour, vicepresidente de Global Market-Phar- maceuticals, y Shiri Hechter, gerente sénior de Servicios Científicos y Técnicos, ambos en Nelson Labs. Nikopour y Hechter también señalan los riesgos comerciales de los excipientes de mala calidad, como el retiro de productos, las representaciones así como daños a la empresa o a la reputación de la marca. Pero IPEC-Américas afirma que el medicamento terminado puede verse afectado indepen- dientemente del API. Pasos para garantizar la calidad Los excipientes generalmente son obtenidos por la em- presa patrocinadora o la organización de fabricación por contrato (CMO) de los fabricantes de ingredientes y luego se usan en el producto final. La empresa patrocinadora y la CMO son responsables de garantizar la calidad del producto farmacéutico final. Entonces, ¿cómo puede una empresa patrocinadora y/o una CMO garantizar que los excipientes adquiridos a pro- veedores externos sean seguros y bien adaptados para la forma farmacéutica que están creando? Según Catherine Sheehan, directora senior de la Farma- copea de EE.UU. (USP) y Otilia Koo, presidenta del Comité de Expertos en Excipientes Complejos de la USP y directora ejecutiva de BMS, los excipientes deben obtenerse de pro- veedores calificados y los patrocinadores también deben evaluar a esos proveedores. Además, los patrocinadores deben verificar que el proveedor cuente con un programa de pruebas. Los patrocinadores también deben saber quién es el fabricante original del ingrediente si no es el proveedor y se debe obtener un certificado de análisis del fabricante original. Además, cada envío de materias primas entrantes debe someterse a pruebas para cumplir con las normas y regulaciones aplicables. Según IPEC-Américas, es importante asegurarse de que el fabricante del excipiente esté produciendo el excipiente bajo buenas prácticas de fabricación (GMP) adecuadas para EDICIONES VR - PHARMACEUTICAL