Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2024

24 SUPLEMENTO SOLIDOS 2024 los excipientes con la intención de que ese ingrediente se use en productos farmacéu- ticos. “Finalmente, para los excipientes que no se compran directamente al fabricante o a un distribuidor autorizado del fabricante, es importante que los patrocinadores co- nozcan toda la cadena de suministro hasta el fabricante”, dice IPEC-Américas. También es imperativa una evaluación de riesgos integral que comience con un cues- tionario. “Se solicitan y se reciben muestras de ingredientes para su evaluación según los criterios de aceptación de las especifica - ciones. Los fabricantes de excipientes cuyos productos se usan por primera vez deben ser auditados directamente o por un tercero acreditado y familiarizado con los requisitos de fabricación de excipientes y de productos farmacéuticos, según IPEC-Américas. Tam - bién se debe realizar una evaluación de los procedimientos operativos estándar (POE) del fabricante, registros de lotes y otros procedimientos y documentos. Programa de gestión de calidad. Además de las GMP, según IPEC-Américas, “los excipientes compendiales cumplen con la monografía adecuada según los métodos recomendados o equivalentes validados. Los excipientes no compendiales deben ca- racterizarse y examinarse adecuadamente mediante una evaluación de riesgos para garantizar que el excipiente cumpla con los requisitos de calidad especificados”. Los elementos clave de un programa de gestión de calidad, según Nikopour y He- chter, incluyen la calificación y auditoría de proveedores, acuerdos de calidad con pro- veedores, evaluaciones de riesgos, pruebas EDICIONES VR - AULA VIRTUAL