Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2024

Pharmaceutical Techno logy 25 SUPLEMENTO SOLIDOS 2024 de materias primas y gestión de control de cambios. Además, se deben realizar pruebas de estabilidad, documentación y matrices de calidad. “Al implementar un programa de gestión de calidad sólido que abarque los elementos anteriores, los fa- bricantes farmacéuticos pueden garantizar que los excipientes utilizados en sus productos sean de alta calidad y seguros para los pacientes”, dicen Nikopour y Hechter. Pruebas de calidad del excipiente Los excipientes recibidos deben pasar por pruebas y análisis, afirman Nikopour y Hechter. Las muestras deben analizarse periódicamente para determinar si cumplen con las especifi - caciones de calidad. El Formulario Nacional de la Farmacopea de EE.UU . (USP-NF) proporciona métodos para analizar los excipientes compendiales. Para probar excipientes no homologados, IPEC-Américas dice que los proveedores deben desarrollar métodos de validación que demuestren que la calidad y composición de sus produc- tos son consistentes de un lote a otro. Reddy Inta señala que pueden ser necesarios métodos de prueba adicionales según los requisitos funcionales del patrocinador. “A veces, el provee - EDICIONES VR