Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2024

26 Pharmaceutical Techno logy SUPLEMENTO SOLIDOS 2024 dor desarrolla los diferentes grados de un material para cumplir con los requisitos de desarrollo de la formulación”, afirma. Los fabricantes pueden usar muchas de las técnicas analíticas usadas en el análisis químico para probar excipientes, según IPEC-Américas. Entre ellas se incluyen técni - cas de espectroscopía infrarroja (FTIR, NIR), absorción atómica (AA), plasma acoplado inductivamente (ICP), espectrometría de masas, cristalografía de rayos X, pH, conduc- tancia, determinación de agua según Karl Fischer, así como los numerosos métodos de prueba compendiales (límite de detec- ción, residuo de ignición, etc.). “Además del análisis químico, el rendimiento funcional se puede evaluar mediante diversos métodos; sin embargo, las características funcional- mente relacionadas (FRC) pueden plantear algunos desafíos si no se consideran el contexto de uso. No todas las FRC serán aplicables a todos los materiales o casos”, dice IPEC-Américas. “Cuando no existe una monografía com - pendial, los usuarios de excipientes deben determinar si se pueden usar otras regu- laciones, compendios o directrices para caracterizar la calidad adecuada”, dicen Nikopour y Hechter. Según IPEC-Américas, no existe ningún proceso regulatorio formal para evaluar un nuevo excipiente fuera del medicamento. Sin embargo, para los nuevos excipientes que aún no se han usado en una formu- lación farmacológica, Nikopour y Hechter sugieren seguir las recomendaciones del IPEC para la evaluación de la seguridad de un nuevo excipiente 1 . La FDA también proporciona orientación sobre pruebas de seguridad para nuevos excipientes 2 . Conclusión Según IPEC-Américas, “a menudo, los patro - cinadores no hacen todo lo que deberían para calificar un excipiente. Sin embargo, como no lo hacen, eso significa que pueden estar aceptando materiales de baja calidad sin saberlo... los excipientes de baja calidad pueden ser del grado incorrecto de produc- to (no destinado para uso farmacéutico), adulterados, el resultado de fallas en la cadena de suministro o de fabricantes que intencionalmente no siguen las GMP o las regulaciones”. Los excipientes de baja calidad presentan tanto riesgo para los pacientes como los API de baja calidad, especialmente porque pueden afectar la eficacia del API. Son el sistema de apoyo y desempeñan un papel importante para garantizar que los medica- mentos sean seguros y funcionen según lo previsto. Es imperativo que tanto las empre - sas patrocinadoras como los fabricantes de ingredientes cuenten con el plan de gestión adecuado para realizar las evaluaciones de riesgo, las pruebas y la verificación de exci - pientes vitales Referencias 1. IPEC. The International Pharmaceutical Council Excipient Safety Guide for Pharmaceutical Excipients (IPEC, 2021). 2. FDA. Guidance for Industry, Nonclinical Studies for the Safety Evaluation of Pharmaceutical Excipients (2005). PT