Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2024

29 SUPLEMENTO SOLIDOS 2024 Los estudios de estabilidad también sirven para tomar decisiones sobre procesos de producción, formulación y envasado, y para determinar el período de repetición de pruebas una vez que un producto está en el mercado. Este artículo explica los as - pectos principales del proceso de prueba de estabilidad y las consideraciones clave, que incluyen cómo un abordaje estratégico y basado en evidencia puede garantizar un rotulado sólido, la máxima calidad del producto y un uso eficiente de los recursos. Una estrategia sólida de estabilidad requiere una buena planificación Las empresas farmacéuticas necesitan un programa de estabilidad sólido, con pro- cesos claramente definidos y protocolos detallados. Aunque las directrices del Con - sejo Internacional de Armonización (ICH) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) describen los requisitos de las pruebas de estabilidad, las directrices se diseñaron con flexibilidad para permitir que las empresas usen enfoques alternativos cuando esté científicamente justificado 1,2 . Es importante tener un sólido conocimiento de las expec- tativas regulatorias y adoptar un abordaje estratégico y basado en evidencia para planificar un programa de estabilidad. De esta manera, será posible crear un marco adecuado para estos estudios, que sea a la vez eficiente y científicamente sólido. Los estudios de estabilidad comienzan al principio y continúan durante todo el desarrollo del fármaco, y los requisitos re- gulatorios y el grado de complejidad y vali- dación generalmente aumentan en etapas EDICIONES VR - AUL A VIRTUAL