Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2024

30 SUPLEMENTO SOLIDOS 2024 Pharmaceutical Techno logy posteriores 3 . Los primeros estudios proporcionan un co - nocimiento inicial del perfil de estabilidad de un producto, que incluye las vías de degradación. Estos estudios también respaldan las decisiones sobre el proceso de producción, así como sobre la formulación y el envasado. Todos los datos recopilados de los estudios de estabilidad a lo largo del desarrollo se aplican luego en el diseño de los proto- colos para las pruebas de estabilidad finales exigidas para la presentación regulatoria, a fin de obtener la aprobación para la salida al mercado, que incluye el establecimiento del período de repetición de pruebas y el rotulado comercial. Métodos indicadores de estabilidad Un aspecto fundamental de las pruebas de estabilidad es el desarrollo de unmétodo indicador de estabilidad que debe poder separar y cuantificar el API y todas las impurezas del proceso y los productos de degradación en muestras de principio activo (DS, drug substance ) y medicamento (DP, drug product ) 4 . Para los fármacos de molécula pequeña, el método primario de indicación de estabilidad suele emplear cro- matografía líquida de alta resolución (RP-HPLC) de fase reversa con detección ultravioleta (UV) 5 . La LC de ultra alta presión se utiliza cada vez más en métodos indicadores de estabilidad, lo que ofrece ganancias en velocidad, resolu- ción y sensibilidad. Un método indicador de estabilidad se desarrolla a tra - vés de estudios de degradación forzada, también llamados estudios de estrés, que se llevan a cabo en condiciones más severas que las que corresponden a las pruebas de estabilidad acelerada. A través de estos estudios, se puede desarrollar un perfil degradante en un lapso de tiempo corto, como unas pocas semanas. Una nueva publicación de autores que representan a 10 compañías farmacéuticas globales proporciona reco- mendaciones para el diseño de estudios de degradación forzada, a fin de garantizar que durante los mismos los medicamentos no sean sometidos a estrés insuficiente, lo que podría llevar a sorpresas durante los estudios a largo EDICIONES VR - PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY