Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2024

Pharmaceutical Techno logy 31 SUPLEMENTO SOLIDOS 2024 plazo, pero tampoco a demasiado estrés, lo que crearía el ries- go de generar productos de degradación irrelevantes, que son diferentes de los que probablemente se observen durante el almacenamiento, la distribución o el uso 6 . Atributos de calidad del producto a probar Los estudios de estabilidad deben probar los atributos de calidad del producto susceptibles a cambios durante el almace- namiento que probablemente afecten la eficacia o la seguridad, y deben abordar los atributos físicos, químicos, biológicos y microbiológicos 1 . Las pruebas específicas necesarias variarán según el produc - to y el tipo de producto. Además de la potencia, los productos de degradación y las impurezas del proceso, las pruebas de estabilidad pueden abordar cualidades como el aspecto, la hu- medad, la disolución, la dureza, la viscosidad y el pH, mediante una variedad de técnicas analíticas. Algunos productos, como los formulados para inhaladores de polvo seco, son particularmente sensibles a la humedad. Cier - tos productos requerirán pruebas de fotoestabilidad, como se describe en ICH Q1B 1 . En los productos combinados de dosis fija, también se debe considerar la interacción entre dos o más APIs 2 . Las formulaciones complejas, como las nanopartículas y las microemulsiones, también pueden requerir una cuidadosa consideración de los atributos críticos de calidad. Asimismo, existen consideraciones adicionales para las pruebas de esta- bilidad de productos biofarmacéuticos 1,7,8 . El envasado es otro componente importante de las pruebas de estabilidad. En los estudios, el fármaco o producto debe ser envasado en un sistema de envase y cierre similar al que se usará para el producto comercializado 1,2 . Pruebas de estabilidad acelerada Las pruebas de estabilidad acelerada normalmente se llevan a cabo simultáneamente con las pruebas de estabilidad a largo plazo. Se realizan estudios acelerados a niveles más altos de temperatura y humedad, para obtener datos más rápidamente (en aproximadamente seis meses) sobre las vías y la velocidad de degradación. Estos datos se pueden extrapolar para esta -