Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2024

32 Pharmaceutical Techno logy SUPLEMENTO SOLIDOS 2024 blecer una fecha de vencimiento tentativa, pero se requieren pruebas de estabilidad a largo plazo para confirmar la vida útil 1,3 . También se pueden utilizar estudios ace- lerados para confirmar la estabilidad de una formulación o para comparar la estabilidad relativa de formulaciones alternativas. Pro - bar condiciones más extremas mediante estudios de degradación acelerada puede ser útil para evaluar el efecto de excursiones de corta duración fuera de las condiciones de almacenamiento del rótulo durante el envío 1 . Condiciones de almacenamiento y frecuencia de muestreo para pruebas de estabilidad Las directrices de la ICH y la OMS establecen las condiciones de almacenamiento bajo las cuales se deben realizar las pruebas de estabilidad y la frecuencia de muestreo, tanto para las pruebas a largo plazo como para las aceleradas. La Tabla I muestra un protocolo de muestra. Zonas climáticas Otro factor en la planificación de un progra - ma de estabilidad es el clima donde se fabri- carán y comercializarán los medicamentos. ICH Q1 (R2) se aplica a las zonas climáticas I y II, que cubren Europa, América del Norte y Japón. En 2006, la ICH retiró la directriz Q1F, dejando la definición de las condiciones de almacenamiento para las zonas III (caliente y seca) y IV (caliente y húmeda) a la OMS y a los países de esas regiones 2, 9 . Las compañías farmacéuticas globales prefieren cada vez más diseñar un progra - ma de pruebas de estabilidad que aborde las condiciones de todas las zonas donde planean comercializar un medicamento. Esto crea un diseño de estudio más com- plejo pero proporciona todos los datos necesarios en el momento de la aprobación de la comercialización. La OMS sugiere textos en los rótulos para las condiciones de almacenamiento en las zonas III y IV para varios conjuntos de resul- tados de pruebas de estabilidad 9 . También proporciona declaraciones de rotulado re- comendadas para productos probados en la zona II que se envían a la zona IV 2 . Monitoreo continuo El seguimiento continuo después de la aprobación de la comercialización es otro aspecto importante de un programa de estabilidad. Los datos de las pruebas de estabilidad determinarán el período de repetición de la prueba, después del cual, se debe probar la sustancia farmacológica para garantizar que aún sea adecuada para Tabla I. Un protocolo de ejemplo que muestra las condiciones de temperatura y humedad relativa, e intervalos de prueba, para pruebas de estabilidad aceleradas y a largo plazo para formas farmacéuticas orales comercializadas en las zonas I y II. Tipo de prueba de estabilidad Condiciones (temperatura Intervalos de prueba y humedad relativa [HR]) Acelerada 40 ± 2°C y 75 ± 5% HR 0*, 1, 2, 3 y 6 meses Largo plazo 25 ± 2°C y 60 ± 5% HR 0*, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses *Los resultados obtenidos en la prueba de liberación inicial se usarán como datos para el Tiempo 0.