Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2024

Pharmaceutical Techno logy 33 SUPLEMENTO SOLIDOS 2024 su uso en la fabricación del producto farmacéutico 1 . ICH Q1E proporciona recomendaciones sobre cuándo y cómo se puede extender un período de nueva prueba más allá del tiempo abordado por los datos de estabilidad a largo plazo 1 . Estrategias de pruebas reducidas: ASAP, estabilidad de extremos y uso de matrices La industria está mostrando un mayor interés en estra- tegias de pruebas reducidas diseñadas para aumentar la eficiencia y reducir los costos en las pruebas de estabilidad. Tres ejemplos son los estudios del programa de evaluación de la estabilidad acelerada (ASAP, accelerated stability as- sessment program) , la estabilidad de extremos y la matriz. En el enfoque ASAP, se estudia un fármaco en unas pocas condiciones estresantes durante un período de tiempo muy corto, a menudo dos semanas, y los resultados se extrapolan a períodos de tiempo más largos y condiciones menos extremas. Estas pruebas, realizadas en las primeras etapas del desarrollo, pueden ser una forma rentable de ayudar a predecir la estabilidad a largo plazo. De todos modos, también se requieren estudios formales de esta- bilidad a largo plazo 3 . En los estudios de estabilidad de extremos, solo se prue- ban condiciones extremas de resistencia del producto, de tamaños de envase o de llenados de envases para todos los momentos. El diseño del estudio asume que la estabi - lidad de los niveles intermedios está representada por la estabilidad de los extremos 1 . El riesgo de este enfoque es que si un resultado está fuera de las especificaciones, el estudio de estabilidad debe reiniciarse desde el principio 3 . En la creación de matrices, se prueba un subconjunto seleccionado de muestras (que representan una concen- tración o lote determinado) para todas las combinaciones de factores en un momento específico. Posteriormente, se prueba otro subconjunto de muestras para todas las com- binaciones de factores. El diseño supone que la estabilidad de cada subconjunto representa la de todas las muestras en el momento dado 1 . EDICIONES VR - PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY