Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2024

34 SUPLEMENTO SOLIDOS 2024 La creación de matrices requiere un co- nocimiento sofisticado de conceptos esta - dísticos tanto por parte de los profesionales de calidad que realizan los estudios como de los reguladores que revisan los datos, y estas consideraciones pueden estar frenan- do su adopción 3 . Pruebas de estabilidad terceri- zadas Las pruebas de estabilidad no son una tarea menor y muchas empresas farmacéuticas pequeñas y medianas necesitarán terce- rizarlas. En primer lugar, la inversión en cámaras de estabilidad es significativa. Se necesitan cinco cámaras diferentes para abordar todas las condiciones exigidas por ICH, y esto requiere recursos y personal experto para calificarlas y manejar el man - tenimiento continuo, que incluye el mapeo anual de temperatura requerido. La energía de respaldo también es fundamental; una pérdida de energía durante un estudio a largo plazo requeriría comenzar el estudio desde el principio. Los estudios de estabilidad en sí mismos pueden ser bastante complejos (con de- cenas o cientos de muestras de diferentes formulaciones, sujetas a varios conjuntos de condiciones, en estudio en un momento dado) y, de la misma manera, exigen impor- tantes recursos de personal y experiencia para realizarlos correctamente. Por lo tanto, es importante seleccionar un proveedor con amplia experiencia en estudios de estabili- dad y amplio conocimiento de la normativa. No todas las instalaciones de pruebas ana- líticas por contrato tienen la capacidad de realizar pruebas de estabilidad. Al tercerizar EDICIONES VR - AULA VIRTUAL