Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2024

7 SUPLEMENTO SOLIDOS 2024 Los excipientes desempeñan un papel im- portante en estos productos, ya que el API amorfo se estabiliza en una matriz polimé- rica y otros excipientes mejoran su proce- sabilidad y mejoran su rendimiento in vivo . Mientras tanto, ciertos excipientes amplían la capacidad de aplicación de la HME a una gamamás amplia de API, que incluyen aque- llos con puntos de fusión altos y aquellos que son sensibles a la temperatura. El desafío para los formuladores es selec- cionar la combinación óptima de excipientes para cualquier objetivo de API, forma farma- céutica y enfermedad. Más que polímeros Los polímeros ciertamente representan el principal tipo de excipiente usado en las formulaciones de HME. Dependiendo de las propiedades fisicoquímicas del API y su ruta de degradación, los productos de HME com- prenden principalmente el API amorfo, el portador de matriz polimérica, que disuelve y atrapa el API, y aditivos como plastificantes, tensioactivos, antioxidantes, acidificantes o alcalinizantes y solubilizantes de lípidos, entre otros, según Hemlata Patil, gerente senior de tecnología HME de Catalent. De hecho, además de volverse de natura- leza altamente cristalina y lipófila, las nuevas entidades químicas (NCE) también están aumentando en peso molecular, comenta Patil. “Los ASD de primera generación que comprenden el API y la matriz polimérica por sí solos no son suficientes para resolver el problema de la solubilidad deficiente del API”, afirma. A veces se necesitan plastificantes como manitol, sorbitol y meglumina para ablandar SISTEMAS MANTENIC