10 SUPLEMENTO SOLIDOS 2026 Pharmaceutical Technology limpieza y desinfección • una descripción detallada del procedimiento de limpieza • eliminación de la identificación del lote anterior • protección de equipos limpios • inspección del equipo antes de su uso. Además, la Guía de la FDA de 2016 para la industria Q7 Guía de buenas prácticas de fabricación para ingredientes farmacéuticos activos 5 establece lo siguiente: “Mantenimiento y limpieza de equipos (Sección 5.2): Deben establecerse procedimientos escritos para la limpieza de los equipos y su posterior puesta en servicio para la fabricación de intermedios y API. Los procedimientos de limpieza deben contener detalles suficientes para que los operarios puedan limpiar cada tipo de equipo de forma reproducible y eficaz. Estos procedimientos deben incluir lo siguiente (Sección 5.21): • asignación de responsabilidades para la limpieza de equipos • programas de limpieza, que incluyan, cuando corresponda, programas de desinfección • una descripción completa de los métodos y materiales, que incluya la dilución de los agentes de limpieza utilizados para limpiar el equipo • cuando corresponda, se incluirán instrucciones para desmontar y volver a montar cada pieza del equipo para garantizar una limpieza adecuada • instrucciones para la eliminación o borrado de la identificación del lote anterior • instrucciones para la protección del equipo limpio contra la contaminación antes de su uso • inspección del equipo para comprobar su limpieza inmediatamente antes de usarlo, si es posible • establecer el tiempo máximo que puede transcurrir entre la finalización del procesamiento y la limpieza del equipo, cuando corresponda. Cuando el equipo se asigna a la producción continua o a la producción de campaña de lotes sucesivos del mismo intermedio o API, el equipo debe limpiarse a intervalos adecuados para evitar la acumulación y el arrastre de contaminantes (por ejemplo, productos de degradación o niveles indeseables de microorganismos). (Sección 5.23)” 5.
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