12 Pharmaceutical Technology SUPLEMENTO SOLIDOS 2026 Diferentes enfoques para la fabricación continua con productos farmacéuticos estériles y no estériles La llegada de la fabricación continua ha brindado a la industria farmacéutica la oportunidad de replantear el enfoque general para la limpieza de las instalaciones y los equipos de proceso. Se puede evitar el uso de agua -que puede favorecer el crecimiento de microorganismos- para la limpieza cuando los ingredientes que se procesan son polvos secos. La experiencia adquirida en la industria alimentaria será valiosa en este caso 6,7. Las decisiones críticas en torno a la limpieza para la fabricación continua son las siguientes: • determinar si los procesos de limpieza en húmedo o en seco son más adecuados para las instalaciones, los equipos de proceso y las etapas de fabricación • si la limpieza en seco es más apropiada, seleccione el método o métodos de limpieza en seco más adecuados • la frecuencia e intensidad de la limpieza para un proceso de fabricación continuo • los detalles de la validación, las pruebas y los criterios de aceptación del método de limpieza. En general, la limpieza húmeda (es decir, con agentes de limpieza acuosos) y enjuagues con agua de grado farmacéutico es apropiada para el procesamiento posterior de productos biofarmacéuticos, mientras que la limpieza en seco (es decir, métodos de limpieza no acuosos) es más apropiada para la fabricación de comprimidos de compresión directa. Hasta hace poco, la limpieza húmeda se utilizaba para los equipos de procesamiento de comprimidos; sin embargo, al procesar mezclas de polvos, la limpieza en seco ofrece grandes ventajas. Estas ventajas incluyen tiempos de limpieza más cortos, la eliminación del secado de los equipos, un menor riesgo de crecimiento microbiano debido a la ausencia de agua residual y una mayor compatibilidad de la limpieza con la programación de la fabricación continua. Naturaleza de las biopelículas (biofilms) y su eliminación Aunque cabría esperar que los procedimientos de limpieza que eliminan los residuos químicos de las superficies de los equipos de procesamiento que entran en contacto con el producto también eliminen los microorganismos, esta eliminación se ve dificultada por la formación de biopelículas, que son más difíciles de eliminar debido a su adhesión física a las superficies, su persistencia y su mayor resistencia a los desinfectantes. La formación de biopelículas en superficies húmedas es un fenómeno bien conocido en la industria farmacéutica, pero su formación en superficies secas es menos conocida. Existe abundante bibliografía sobre la formación de biopelículas, con un enfoque inicial en el medio ambiente que ha evolucionado hacia las biopelículas relacionados con la salud 8, con un interés más especializado en el papel de las biopelículas en las infecciones asociadas a hospitales 9, la higiene de las plantas de procesamiento de alimentos 10,11 y la limpieza y desinfección de dispositivos médicos 12.
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