14 Pharmaceutical Technology SUPLEMENTO SOLIDOS 2026 tración, la forma farmacéutica, la formulación, el proceso de fabricación y los atributos microbiológicos, químicos y físicos del medicamento. Como se indica en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) <1115>, Control de la Carga Biológica de Principios Activos y Medicamentos No Estériles 15, la jerarquía en términos de invasividad es inhalantes de polvo seco, aerosoles nasales, supositorios vaginales, ungüentos y cremas, soluciones óticas, lociones tópicas, supositorios rectales, líquidos orales, comprimidos y cápsulas rellenas de polvo con un riesgo adicional asociado con productos acuosos, lo que se refleja en retiros de productos 16. Limpieza basada en el riesgo - un enfoque estratégico Si bien el proceso de fabricación continua es un conjunto combinado de pasos procedimentales (realizados de forma consecutiva o simultánea), la experiencia histórica en limpieza casi siempre se basa en la evaluación de riesgos y el resultado previsto. Por lo tanto, la limpieza con agua se ha utilizado y se puede utilizar siempre que se garantice un secado suficiente. La proliferación microbiana depende de los ambientes acuosos; por consiguiente, el secado crea un entorno más restrictivo para el crecimiento microbiano. ¿Cómo se determina si se puede producir un secado suficiente? Esto se basa en factores relevantes, tales como: • Mecanismo de secado (por ejemplo, pasivo, aire forzado, caliente) • Calidad del aire durante el secado (por ejemplo, humedad) • Tiempo previsto para el secado • Material de la superficie (por ejemplo, no poroso frente a poroso) • Pasos posteriores (por ejemplo, desinfección) • ¿El secado forma parte del proceso de esterilización? Cuando la capacidad de secar suficientemente una superficie de proceso crítica no es posible, entonces la limpieza no acuosa o la limpieza en seco son otra opción. El uso de alcoholes durante o después de un paso de limpieza brinda la oportunidad de mejorar la evaporación del agua residual, lo que da como resultado superficies más secas. Como alternativa, se pueden utilizar otros disolventes (ácidos o bases) con alta capacidad de evaporación, que ofrecen una
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