16 Pharmaceutical Technology SUPLEMENTO SOLIDOS 2026 mejor limpieza de residuos específicos (de suciedad) siempre que se demuestre que son compatibles con la composición del material. Si no se dispone de tiempo suficiente para un secado adecuado (por ejemplo, debido a las sucesivas etapas del proceso o al movimiento continuo del material, lo que limita el tiempo de limpieza) o si los materiales del proceso (por ejemplo, intermedios o acabados) son incompatibles con el agua (debido a su alto impacto en la calidad), entonces la limpieza en seco completa es la mejor opción. Estos métodos garantizan un control uniforme del proceso de fabricación y de los materiales utilizados para producir el / los producto(s) final(es). Existe un riesgo adicional al optar por métodos de limpieza en seco “exclusivos” en un programa de limpieza. Dado que el objetivo de la limpieza es eliminar residuos químicos y agentes microbiológicos, el uso de la limpieza en seco no garantiza el resultado deseado. Los materiales solubles en agua se eliminan mejor con métodos a base de agua, por lo que la limpieza en seco puede dejar cantidades variables de residuos de suciedad. La presencia de diferentes tipos de suciedad o residuos químicos puede resultar en una eficacia reducida de los agentes desinfectantes, lo que puede deberse a la incapacidad de los agentes para alcanzar los microorganismos protegidos por el “residuo”, o a la incompatibilidad de los agentes con la suciedad / residuos químicos. Los métodos de limpieza en seco suelen elegirse cuando se determina que la presencia de agua afecta negativamente la calidad del producto. Sin embargo, resulta algo difícil justificar la limpieza en seco en un entorno de buenas prácticas de fabricación farmacéuticas (GMP), ya que “limpio” implica la eliminación de contaminantes químicos y microbiológicos. Algunos métodos de limpieza en seco pueden ser equivalentes o incluso mejores que los métodos a base de agua cuando el método (por ejemplo, aspiración o limpieza con hielo) elimina la suciedad más difícil de quitar (por ejemplo, material cristalizado o lipídico). La limpieza en seco que no se realiza con agentes líquidos no acuosos (por ejemplo, disolventes que no contienen agua) a menudo deja residuos particulados que pueden ser de origen químico y/o microbiológico. Aun cuando la fabricación de productos no estériles (como comprimidos) puede permitir cierta cantidad de residuos microbiológicos o carga biológica considerada “segura”, en la industria generalmente no se acepta la contaminación microbiológica si ésta puede prevenirse o eliminarse mediante una limpieza adecuada. Por lo tanto, los métodos de limpieza en seco que limitan la presencia de agua son aceptables para un proceso de limpieza por fases, donde posteriormente se utilizan otros métodos para obtener un producto final “limpio”. Por lo tanto, la estrategia para elegir el método adecuado dependerá de la evaluación del tipo de suelo, el tiempo disponible, el rango de compatibilidad (agentes, equipos, materiales), la calidad del resultado deseado y el plan general. Dicho plan puede incluir la frecuencia y el tipo de limpieza, así como las limitaciones de los métodos.
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