20 Pharmaceutical Technology SUPLEMENTO SOLIDOS 2026 automatizados (limpieza in situ [CIP]) o limpiarse manualmente con acceso suficiente a un sistema de agua validado para limpieza húmeda o a sistemas de limpieza en seco diseñados sanitariamente (como una aspiradora de partículas de alta eficiencia con filtro de aire). De ser posible, la limpieza en seco debe ser compatible con operaciones en seco. El proceso de formulación de productos orales sólidos previo a la compresión de comprimidos puede incluir múltiples recipientes o tipos de equipos para la elaboración del producto, como por ejemplo, la preparación de ingredientes activos y excipientes (pesaje y mezcla), molienda, mezcla, granulación, tamizado y secado, seguido posteriormente de la compresión de comprimidos, el recubrimiento con película o el llenado de cápsulas y el envasado. Dependiendo del diseño del proceso continuo, algunos de estos pasos pueden eliminarse, subcontratarse o combinarse, lo que puede conllevar una reducción del tiempo de formulación y, potencialmente, del tiempo de limpieza (por ejemplo, el uso de sistemas de doble husillo con pasos combinados de mezcla, dosificación y secado). Dado que los fármacos orales sólidos suelen ser solubles en agua, se pueden utilizar métodos de limpieza tanto en húmedo como en seco para garantizar resultados de limpieza eficaces y flexibilidad para la fabricación continua conforme a las GMP. Los métodos de limpieza en seco, especialmente adecuados para operaciones con polvos unitarios, pueden utilizarse Tabla II. Métodos de limpieza en seco - métodos de desinfección en seco. Método Descripción Ventajas Desventajas Desinfección Calor seco: exposición Altamente efectiva contra todos El calor húmedo es el más eficaz por calor a 160 °C durante 2 h. los microorganismos. pero no se puede utilizar Vapor seco: vapor saturado seco para desinfectar equipos con menos del 5 % de humedad de procesos en seco. a 100 °C. Un tiempo suficiente para alcanzar los 85 °C durante al menos 1 minuto eliminará los microorganismos vegetativos. Desinfección Toallitas húmedas con alcohol Los desinfectantes a base El alcohol es inflamable y la con alcohol o productos con alcohol de alcohol son muy eficaces contra superficie debe estar limpia en aerosol. los microorganismos vegetativos y antes de la desinfección. se secan rápidamente por sí solos. Desconta- Dióxido de carbono sólido Los pellets de dióxido de carbono Los pellets de dióxido minación impactando la superficie se pueden aplicar con una pistola de carbono pueden dañar con hielo a 100 m/s. pulverizadora o mediante zonas sensibles y deben seco líneas de limpieza in situ. adquirirse o producirse in situ. La ausencia de agua inhibe Se requiere infraestructura el crecimiento microbiano. especializada. Los operarios Proceso rápido. deben estar protegidos del ruido y de posibles lesiones. Desinfección Óxido de etileno Muy eficaz, especialmente en Las instalaciones y los equipos (fumigación) Vapor de peróxido respuesta a la contaminación deben estar limpios antes mediante de hidrógeno microbiana inesperada. de la desinfección. agentes anti- Ozono Toxicidad del agente. microbianos Dióxido de cloro Los lugares deben estar gaseosos sellados y desgasificados.
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