22 Pharmaceutical Technology SUPLEMENTO SOLIDOS 2026 periódicamente si se repite la misma campaña de formulación y si la cualificación previa no ha mostrado cambios significativos en el contenido de la formulación cuando hay producto residual, aunque en niveles mínimos. Los métodos en seco se realizan con la retirada de algunas piezas (para acceder a superficies de difícil acceso), pero normalmente solo se elimina el material residual en polvo en general y, en algunos casos, la acumulación residual de material en ubicaciones específicas que podría afectar a la eficiencia del equipo y a la calidad del producto. Los métodos de limpieza en seco más comunes incluyen la aspiración de polvos sueltos, la limpieza de algunas superficies accesibles con un disolvente específico (cuando corresponda) y la posterior limpieza manual con toallitas de alcohol isopropílico al 70 %. La limpieza en seco puede reducir el tiempo de inactividad y evitar la presencia de agua que, si no se elimina por completo, puede favorecer el crecimiento microbiano. La limpieza húmeda es más adecuada para el lavado entre lotes de diferentes formulaciones de productos, ya que garantiza una limpieza total de la superficie y la ausencia de residuos. Se recomienda la limpieza CIP o limpieza húmeda manual de recipientes grandes, como mezcladoras o granuladoras (especialmente para procesamiento por lotes), utilizando un detergente no iónico mezclado en agua purificada, seguido de secado con calor (calentado, filtrado, comprimido) o IPA al 70% para eliminar el exceso de humedad. Tras la limpieza, es fundamental mantener la uniformidad en el almacenamiento, durante cualquier periodo de tiempo, protegido y en condiciones secas (por ejemplo, con baja humedad). Las lavadoras automáticas de piezas se utilizan con frecuencia para herramientas y equipos aptos para esta operación, y el método de limpieza ha sido validado para la eliminación del agente limpiador y del excipiente o ingrediente activo más difícil de eliminar. Todas las herramientas y recipientes que se limpian manualmente también requieren un método de limpieza validado. La elección de los agentes limpiadores para lavadoras debe priorizar la simplicidad, siempre que sea posible, e incluir tensioactivos o detergentes no iónicos que eliminen fácilmente los residuos difíciles del producto y que se procesen con agua tratada (ablandada). El proceso de limpieza debe incluir un paso de enjuague final realizado con agua purificada procedente de un sistema de tratamiento de agua controlado microbiológicamente. Los equipos del proceso de fabricación de comprimidos pueden ser más difíciles de limpiar debido a la complejidad del diseño del equipo automatizado, así como al hecho de que el producto final previsto es sometido a una compresión activa de la formulación, lo que podría llevar a que el material se adhiera fuertemente a las superficies del punzón y la matriz de acero inoxidable. En primer lugar, es importante considerar la torreta y las áreas que la rodean (por ejemplo, el rascador de la torreta), así
RkJQdWJsaXNoZXIy NzE4NDM5