24 Pharmaceutical Technology SUPLEMENTO SOLIDOS 2026 solución de recubrimiento, los pigmentos y los residuos del producto. La calidad y la temperatura del agua utilizada para el lavado y el enjuague también son importantes. Evitar el secado prematuro antes del enjuague puede prevenir la formación de residuos de pigmento. Posteriormente, se debe asegurar un secado adecuado de todas las superficies tras el enjuague. En general, los procesos de limpieza en seco son adecuados para equipos de envasado, y el riesgo de no eliminar comprimidos o cápsulas extrañas es mayor que el de los residuos de producto o la acumulación de microorganismos. Validación de la limpieza en seco de equipos El breve resumen de las expectativas de la FDA en torno a la validación de la limpieza se puede derivar de la “Guía de la FDA de 1993 para la validación de procesos de limpieza” 17 y de varias cartas de advertencia, que son aplicables tanto a la limpieza en húmedo como en seco. La guía de inspecciones de la FDA enumera las siguientes expectativas: • Las empresas deberán contar con procedimientos generales por escrito sobre cómo se validarán los procesos de limpieza. • Los procedimientos generales de validación deberán definir quién es responsable de realizar y aprobar el estudio de validación, los criterios de aceptación y cuándo se requerirá la revalidación. • Las empresas deberán preparar con antelación protocolos de validación específicos por escrito para los estudios que se realizarán en cada sistema de fabricación o equipo. Estos protocolos deberán abordar aspectos como los procedimientos de muestreo y los métodos analíticos que se utilizarán, incluyendo la sensibilidad de dichos métodos. • Las empresas deberán realizar los estudios de validación de acuerdo con los protocolos y documentar los resultados. • Se deberá presentar un informe final de validación, aprobado por la dirección, que indique si el proceso de limpieza es válido o no. Los datos deberán respaldar la conclusión de que los residuos se han reducido a un nivel aceptable. En una carta de advertencia de la FDA dirigida a RemedyRepack, Inc., con fecha del 11 de mayo de 2023 18, la FDA solicitó que, en respuesta a la carta enviada a RemedyRepack, Inc., la empresa proporcionara lo siguiente: • “Una evaluación retrospectiva integral e independiente de la eficacia de su limpieza para evaluar el alcance de los riesgos de contaminación cruzada. Incluir la identificación de los residuos, otros equipos de fabricación que puedan haber sido limpiados incorrectamente y una evaluación de si se han distribuido productos contaminados. La evaluación debe identificar cualquier deficiencia en los procedimientos y prácticas de limpieza, y abarcar cada equipo de fabricación utilizado para producir más de un producto. • Un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA), basado en la evaluación retrospectiva de su programa de limpieza y desinfección, que incluya las correcciones adecuadas para sus procesos y prácticas de limpieza y desinfección, y los
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