Pharmaceutical Technology 25 SUPLEMENTO SOLIDOS 2026 plazos para su implementación. Proporcionar un resumen detallado de las vulnerabilidades en su proceso de gestión del ciclo de vida de la limpieza y desinfección de equipos. Describir las mejoras a su programa de limpieza y desinfección, que incluya las optimizaciones de la limpieza y eficacia; mejora de la verificación continua de la correcta ejecución de la limpieza y desinfección de todos los productos y equipos; y todas las demás medidas correctivas necesarias. • Mejoras apropiadas en su programa de validación de limpieza, con especial énfasis en la incorporación de las condiciones identificadas como el peor escenario en su operación de fabricación de medicamentos. Esto debe incluir, entre otros, la identificación y evaluación de todos los peores escenarios: - medicamentos con mayores toxicidades - medicamentos con mayores potencias - medicamentos con menor solubilidad en sus disolventes de limpieza - medicamentos con características que dificultan su limpieza - ubicaciones de hisopado para las áreas más difíciles de limpiar - tiempos máximos de espera antes de limpiar cada pieza de equipo. Además, describir los pasos que deben seguirse en su sistema de gestión de cambios antes de la introducción de nuevos equipos de fabricación o un nuevo producto” 18. Conclusión El propósito de este artículo de revisión es fomentar la reflexión sobre el posible papel de los métodos de limpieza en seco en la fabricación farmacéutica continua. Dado que las formas farmacéuticas, las formulaciones de los productos farmacéuticos y los procesos de fabricación son específicos de cada medicamento, la información proporcionada no puede considerarse prescriptiva. Los autores esperan que el material resulte úil e informativo para los lectores Agradecimientos Los autores desean agradecer la revisión y los comentarios de Shane McGinley, gerente de Operaciones/Ingeniería de Planta Piloto, y Mark DeCrosta, presidente de De Crosta Pharm Consulting, antiguos colegas de GlaxoSmithKline. Referencias 1. FDA. Guidance for Industry, Q13 Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products (CDER, March 2023). 2. Fisher, A. C.; Liu, W.; Schick, A.; et al. An Audit of Pharmaceutical Continuous Manufacturing Regulatory Submissions and Outcomes in the US. Int. J. Pharm. 2022, 622, 121778. DOI: 10.1016/j. ijpharm.2022.121778 3. FDA. Draft Guidance for Industry, Quality Considerations for Continuous Manufacturing (CDER, February 2019). 4. CFR Title 21, Part 211.67 (Government Printing Office, Washington, DC) 162. 5. FDA. Guidance for Industry, Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients (CDER, CBER, April 2016). 6. 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