26 SUPLEMENTO SOLIDOS 2026 Pharmaceutical Technology Determinación de la vida útil basada en datos de estabilidad: ¿a partir de réplicas individuales o de valores promedio? Los datos de estabilidad de muestras de productos farmacéuticos suelen generarse como resultados de pruebas replicadas, generalmente duplicados. Para determinar la fecha de caducidad se puede aplicar un análisis estadístico ya sea a las réplicas o bien a sus promedios correspondientes, de acuerdo con la metodología sugerida en las guías ICH Q1A(R2) y Q1E. Raphael Bar Este artículo fue publicado anteriormente en Pharmaceutical Technology Europe Vol. 36 Nº6. Traducido por DMV International Traslations Raphael Bar, PhD, es consultor farmacéutico en BR Consulting. Este artículo tiene como objetivo aclarar cuándo es justificable y correcto calcular la vida útil a partir de todas las réplicas o promedios. Se centra exclusivamente en cómo se utilizan los datos de estabilidad para calcular un período de vida útil/reanálisis a partir de un modelo lineal ajustado.
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