28 SUPLEMENTO SOLIDOS 2026 Pharmaceutical Technology Este artículo tiene como objetivo aclarar cuándo es justificable y correcto calcular la vida útil a partir de todas las réplicas o promedios. Cuando los datos de estabilidad de las réplicas representan preparaciones de la misma muestra, se trata de un caso de pseudorreplicación y, por lo tanto, la vida útil calculada estadísticamente debe basarse en los promedios de las réplicas. Sin embargo, cuando estos datos de réplicas representan muestras seleccionadas y analizadas de forma independiente y aleatoria en cada punto temporal, es justificable calcular la vida útil a partir de todos los datos de las réplicas. Dos documentos de orientación del Consejo Internacional de Armonización - Q1A (R2) 1 y Q1E 2 - son seguidos con frecuencia en la industria farmacéutica para la evaluación de principios activos y medicamentos y para una extrapolación estadística de una vida útil de un medicamento o un período de reanálisis para una principio activo. La duración de la vida útil o el período de reanálisis calculado se basa en gran medida en si los datos muestran un cambio a lo largo del tiempo y/o variabilidad 2,3. El resultado de la evaluación estadística depende del número de puntos de datos de estabilidad analizados. Por lo general, se espera que un archivo de solicitud de un nuevo producto incluya datos de estabilidad recopilados durante al menos el primer año (intervalos de tiempo de 0, 3, 6, 9 y 12 meses) junto con una vida útil (o período de reanálisis) proyectada derivada estadísticamente de estos cinco puntos temporales. Esta vida útil se actualiza posteriormente a medida que se generan más datos. Las muestras de estabilidad generalmente se analizan en varias réplicas (duplicados o triplicados) mientras que un resultado promedio se registra como un resultado de prueba representativo. Por ejemplo, en el caso de una forma farmacéutica sólida como los comprimidos, se seleccionan aleatoriamente no menos de 20 comprimidos provenientes de las unidades de muestreo de estabilidad originales, se pesan para determinar el peso promedio de cada comprimido y se muelen para obtener una muestra uniforme a partir de la cual se analizan varias porciones (normalmente dos) para obtener los resultados del ensayo
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