30 SUPLEMENTO SOLIDOS 2026 Pharmaceutical Technology del contenido medio del principio activo en un comprimido promedio. De este modo, los resultados finales del ensayo que se emplearán posteriormente para un análisis estadístico consisten ya sea en estas réplicas individuales o bien en un único resultado promedio de dichas réplicas. Con frecuencia, la característica del fármaco que se está analizando cambia linealmente con el tiempo, por lo que primero se realiza un análisis de regresión lineal simple sobre los datos de estabilidad. El período de vida útil/reanálisis se determina entonces como el momento en que el límite de confianza unilateral del 95 % para la curva media interseca la especificación inferior (por ejemplo, el ensayo del principio activo farmacéutico) o la superior (por ejemplo, el contenido de impurezas). Si bien también se espera que se evalúe y justifique la idoneidad del modelo lineal, este artículo se centra exclusivamente en cómo se utilizan los datos de estabilidad para calcular un período de vida útil/reanálisis a partir de un modelo lineal ajustado. ¿Debería derivarse la vida útil de un modelo lineal ajustado a los resultados de todas las réplicas individuales (duplicados o triplicados) o al resultado de su promedio aritmético? Este artículo evaluará la influencia de los diferentes análisis en la duración del período de vida útil/reanálisis calculado. Para este propósito, se diseñaron dos conjuntos de datos de ejemplo de ensayos de estabilidad simulados de un medicamento, con el fin de representar un perfil de estabilidad razonable de un producto farmacéutico. Cada conjunto de datos de ejemplo consta de cinco duplicados, cinco triplicados y sus cinco promedios correspondientes, y se diseñó de manera tal que cada conjunto de datos replicados tenga una línea de regresión ajustada idéntica a la del conjunto de promedios. En estos ejemplos específicos, la vida útil se determinará en el momento en que el límite de confianza unilateral inferior del 95 % para la media de los datos del ensayo intercepte la especificación inferior del 90 %. Finalmente, a diferencia de los datos simulados, los datos de estabilidad de un estudio de caso real se evaluarán con una vida útil determinada a la luz de las conclusiones extraídas de los datos de ejemplo simulados anteriores.
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